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Probiotika beim Reizdarmsyndrom

8. März 2015 aktualisiert von: Meir Medical Center

Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie zur Wirkung von Probiotika „Co-Biotic“ (TM) auf Symptome und fäkale Bakterienzusammensetzung bei IBS-Patienten

Probiotika sind definiert als „Mono- oder Mischkulturen lebender Mikroorganismen, die bei Anwendung auf Tier oder Mensch den Wirt positiv beeinflussen, indem sie die Eigenschaften der einheimischen Flora verbessern“. Bestimmte Probiotika besitzen starke antibakterielle und antivirale Eigenschaften. Probiotische antibakterielle Aktivität kann von der direkten Sekretion von Bacteriocinen, der Ausarbeitung von Proteasen, die gegen bakterielle Toxine gerichtet sind, oder von ihrer Fähigkeit, an Epithelzellen zu haften und somit Krankheitserreger auszuschließen, herrühren. Die antiviralen Eigenschaften einiger probiotischer Organismen, einschließlich der Stimulierung der Interferonproduktion, zusammen mit der gut dokumentierten Wirksamkeit bestimmter Probiotika bei der Therapie von Rotavirus-Diarrhoe legen das Potenzial für eine Rolle dieser Wirkstoffe bei PI-IBS nahe. Die Wirksamkeit einiger Probiotika bei der bevorzugten Linderung von „gasbedingten“ Symptomen kann, wie zuvor beschrieben, mit qualitativen Veränderungen der Dickdarmflora zusammenhängen, oder durch die Unterdrückung der bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (SIBO), da es Berichte über die Wirksamkeit von Probiotika gibt im SIBO.

Ziel der beantragten Studie ist es zu untersuchen, ob das probiotische Präparat „co biotic“ die Zusammensetzung der fäkalen Gallensäuren, Fettsäuren und Bakterienzusammensetzung verändern kann und ob solche Veränderungen, falls sie auftreten, mit einer Veränderung der Symptome korrelieren Patienten mit IBS.

Materialen und Methoden:

Patienten, bei denen gemäß den Rom-III-Kriterien IBS diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.

Die Studienteilnehmer werden von einem Arzt befragt, der die IBS-Diagnose gemäß den Rom-III-Kriterien bewertet. Die Probanden unterzeichnen eine Einverständniserklärung und füllen einen IBS-Fragebogen und einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus.

Es wird eine Kotprobe entnommen

Der Proband erhält 4 Wochen lang das probiotische Produkt in einer Dosis von 2 Tabletten/Tag oder ein Placebo, das neben den Bakterien alle Wirkstoffe der probiotischen Kapsel enthält. Sie treten dann in eine Auswaschphase von 2 Wochen ein, in der sie nichts erhalten, und dann weitere 4 Wochen, in denen sie das probiotische Produkt in einer Dosis von 2 Tabletten/Tag oder ein Placebo erhalten. Die Patienten werden randomisiert, sodass sie 4 Wochen lang das Studienmedikament und 4 Wochen lang das Placebo doppelblind erhalten. Somit ist jeder Patient seine eigene Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kefar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS nach Rom-III-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • andere GI-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotika
Patienten mit IBS, die eine Prüfbehandlung für 4 Wochen erhalten
probiotische 2 t/Tag geben
Placebo-Komparator: Placebo
Crossover von Patienten aus Arm 1
Wechsel von Patienten aus dem Studienarm in den Placeboarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Verbesserung gemäß IBS-Fragebogen, Änderung der fäkalen Bakterienzusammensetzung sekundär: Änderung der Zusammensetzung von fäkalen Gallensäuren, Fettsäuren und bakterieller Zusammensetzung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
die Zusammensetzung der fäkalen Gallensäuren, Fettsäuren und Bakterienzusammensetzung verändern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Besserung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur kobiotisch

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