- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00846170
Probiotika beim Reizdarmsyndrom
Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie zur Wirkung von Probiotika „Co-Biotic“ (TM) auf Symptome und fäkale Bakterienzusammensetzung bei IBS-Patienten
Probiotika sind definiert als „Mono- oder Mischkulturen lebender Mikroorganismen, die bei Anwendung auf Tier oder Mensch den Wirt positiv beeinflussen, indem sie die Eigenschaften der einheimischen Flora verbessern“. Bestimmte Probiotika besitzen starke antibakterielle und antivirale Eigenschaften. Probiotische antibakterielle Aktivität kann von der direkten Sekretion von Bacteriocinen, der Ausarbeitung von Proteasen, die gegen bakterielle Toxine gerichtet sind, oder von ihrer Fähigkeit, an Epithelzellen zu haften und somit Krankheitserreger auszuschließen, herrühren. Die antiviralen Eigenschaften einiger probiotischer Organismen, einschließlich der Stimulierung der Interferonproduktion, zusammen mit der gut dokumentierten Wirksamkeit bestimmter Probiotika bei der Therapie von Rotavirus-Diarrhoe legen das Potenzial für eine Rolle dieser Wirkstoffe bei PI-IBS nahe. Die Wirksamkeit einiger Probiotika bei der bevorzugten Linderung von „gasbedingten“ Symptomen kann, wie zuvor beschrieben, mit qualitativen Veränderungen der Dickdarmflora zusammenhängen, oder durch die Unterdrückung der bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (SIBO), da es Berichte über die Wirksamkeit von Probiotika gibt im SIBO.
Ziel der beantragten Studie ist es zu untersuchen, ob das probiotische Präparat „co biotic“ die Zusammensetzung der fäkalen Gallensäuren, Fettsäuren und Bakterienzusammensetzung verändern kann und ob solche Veränderungen, falls sie auftreten, mit einer Veränderung der Symptome korrelieren Patienten mit IBS.
Materialen und Methoden:
Patienten, bei denen gemäß den Rom-III-Kriterien IBS diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.
Die Studienteilnehmer werden von einem Arzt befragt, der die IBS-Diagnose gemäß den Rom-III-Kriterien bewertet. Die Probanden unterzeichnen eine Einverständniserklärung und füllen einen IBS-Fragebogen und einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus.
Es wird eine Kotprobe entnommen
Der Proband erhält 4 Wochen lang das probiotische Produkt in einer Dosis von 2 Tabletten/Tag oder ein Placebo, das neben den Bakterien alle Wirkstoffe der probiotischen Kapsel enthält. Sie treten dann in eine Auswaschphase von 2 Wochen ein, in der sie nichts erhalten, und dann weitere 4 Wochen, in denen sie das probiotische Produkt in einer Dosis von 2 Tabletten/Tag oder ein Placebo erhalten. Die Patienten werden randomisiert, sodass sie 4 Wochen lang das Studienmedikament und 4 Wochen lang das Placebo doppelblind erhalten. Somit ist jeder Patient seine eigene Kontrolle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kefar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IBS nach Rom-III-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- andere GI-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Probiotika
Patienten mit IBS, die eine Prüfbehandlung für 4 Wochen erhalten
|
probiotische 2 t/Tag geben
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Crossover von Patienten aus Arm 1
|
Wechsel von Patienten aus dem Studienarm in den Placeboarm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
klinische Verbesserung gemäß IBS-Fragebogen, Änderung der fäkalen Bakterienzusammensetzung sekundär: Änderung der Zusammensetzung von fäkalen Gallensäuren, Fettsäuren und bakterieller Zusammensetzung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
die Zusammensetzung der fäkalen Gallensäuren, Fettsäuren und Bakterienzusammensetzung verändern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
klinische Besserung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PB-01-09
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