Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki w zespole jelita drażliwego

8 marca 2015 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu probiotyków „Co-Biotic” (TM) na objawy i skład bakterii kałowych u pacjentów z IBS

Probiotyki definiuje się jako „mono- lub mieszane kultury żywych mikroorganizmów, które zastosowane u zwierząt lub ludzi korzystnie wpływają na gospodarza poprzez poprawę właściwości rodzimej flory”. Niektóre probiotyki mają silne właściwości przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe. Działanie przeciwbakteryjne probiotyków może wynikać z bezpośredniego wydzielania bakteriocyn, opracowywania proteaz skierowanych przeciwko toksynom bakteryjnym lub z ich zdolności do adhezji do komórek nabłonka i tym samym wykluczania patogenów. Właściwości przeciwwirusowe niektórych organizmów probiotycznych, w tym stymulacja produkcji interferonu, wraz z dobrze udokumentowaną skutecznością niektórych probiotyków w leczeniu biegunki rotawirusowej sugeruje potencjalną rolę tych czynników w PI-IBS. Skuteczność niektórych probiotyków w preferencyjnym łagodzeniu objawów „związanych z gazami” może być związana z jakościowymi zmianami flory okrężnicy, jak opisano wcześniej, lub z tłumieniem przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO), ponieważ istnieją doniesienia o skuteczności probiotyków w SIBO.

Celem proponowanych badań jest zbadanie, czy preparat probiotyczny „co biotic” może zmieniać skład kwasów żółciowych, kwasów tłuszczowych i bakterii w kale oraz czy takie zmiany, jeśli wystąpią, są skorelowane ze zmianą objawów pacjentów z zespołem jelita drażliwego.

Materiały i metody:

Pacjenci, u których zdiagnozowano IBS według kryteriów rzymskich III, zostaną włączeni do badania.

Badani zostaną przesłuchani przez lekarza, który oceni rozpoznanie IBS zgodnie z kryteriami rzymskimi III. Pacjenci podpiszą świadomą zgodę i wypełnią kwestionariusz IBS oraz kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem,

Zostanie pobrana próbka kału

Pacjent otrzyma produkt probiotyczny w dawce 2 tabletki dziennie lub placebo zawierające wszystkie składniki aktywne w kapsułce probiotycznej, oprócz bakterii, przez 4 tygodnie. Następnie wejdą w okres wymywania trwający 2 tygodnie, w którym nic nie otrzymają, a następnie kolejne 4 tygodnie, w których otrzymają produkt probiotyczny w dawce 2 tabletek dziennie lub placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, tak aby otrzymywali badany lek przez 4 tygodnie i placebo przez 4 tygodnie, metodą podwójnie ślepej próby. W ten sposób każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kefar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IBS według kryteriów rzymskich III

Kryteria wyłączenia:

  • inna choroba przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: probiotyki
pacjentów z zespołem jelita drażliwego, którzy będą otrzymywać leczenie eksperymentalne przez 4 tygodnie
podawaj probiotyk 2 t/dzień
Komparator placebo: Placebo
krzyżowanie pacjentów z ramienia 1
przejście pacjentów z ramienia badania do ramienia placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa kliniczna oceniana na podstawie kwestionariusza IBS, zmiana składu bakterii kałowych wtórna: zmiana składu kwasów żółciowych, kwasów tłuszczowych i składu bakterii w kale
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
zmienić skład kwasów żółciowych w kale, kwasów tłuszczowych i składu bakteryjnego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na kobiotyk

Subskrybuj