- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00846170
Probiotyki w zespole jelita drażliwego
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu probiotyków „Co-Biotic” (TM) na objawy i skład bakterii kałowych u pacjentów z IBS
Probiotyki definiuje się jako „mono- lub mieszane kultury żywych mikroorganizmów, które zastosowane u zwierząt lub ludzi korzystnie wpływają na gospodarza poprzez poprawę właściwości rodzimej flory”. Niektóre probiotyki mają silne właściwości przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe. Działanie przeciwbakteryjne probiotyków może wynikać z bezpośredniego wydzielania bakteriocyn, opracowywania proteaz skierowanych przeciwko toksynom bakteryjnym lub z ich zdolności do adhezji do komórek nabłonka i tym samym wykluczania patogenów. Właściwości przeciwwirusowe niektórych organizmów probiotycznych, w tym stymulacja produkcji interferonu, wraz z dobrze udokumentowaną skutecznością niektórych probiotyków w leczeniu biegunki rotawirusowej sugeruje potencjalną rolę tych czynników w PI-IBS. Skuteczność niektórych probiotyków w preferencyjnym łagodzeniu objawów „związanych z gazami” może być związana z jakościowymi zmianami flory okrężnicy, jak opisano wcześniej, lub z tłumieniem przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO), ponieważ istnieją doniesienia o skuteczności probiotyków w SIBO.
Celem proponowanych badań jest zbadanie, czy preparat probiotyczny „co biotic” może zmieniać skład kwasów żółciowych, kwasów tłuszczowych i bakterii w kale oraz czy takie zmiany, jeśli wystąpią, są skorelowane ze zmianą objawów pacjentów z zespołem jelita drażliwego.
Materiały i metody:
Pacjenci, u których zdiagnozowano IBS według kryteriów rzymskich III, zostaną włączeni do badania.
Badani zostaną przesłuchani przez lekarza, który oceni rozpoznanie IBS zgodnie z kryteriami rzymskimi III. Pacjenci podpiszą świadomą zgodę i wypełnią kwestionariusz IBS oraz kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem,
Zostanie pobrana próbka kału
Pacjent otrzyma produkt probiotyczny w dawce 2 tabletki dziennie lub placebo zawierające wszystkie składniki aktywne w kapsułce probiotycznej, oprócz bakterii, przez 4 tygodnie. Następnie wejdą w okres wymywania trwający 2 tygodnie, w którym nic nie otrzymają, a następnie kolejne 4 tygodnie, w których otrzymają produkt probiotyczny w dawce 2 tabletek dziennie lub placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, tak aby otrzymywali badany lek przez 4 tygodnie i placebo przez 4 tygodnie, metodą podwójnie ślepej próby. W ten sposób każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kefar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IBS według kryteriów rzymskich III
Kryteria wyłączenia:
- inna choroba przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: probiotyki
pacjentów z zespołem jelita drażliwego, którzy będą otrzymywać leczenie eksperymentalne przez 4 tygodnie
|
podawaj probiotyk 2 t/dzień
|
|
Komparator placebo: Placebo
krzyżowanie pacjentów z ramienia 1
|
przejście pacjentów z ramienia badania do ramienia placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poprawa kliniczna oceniana na podstawie kwestionariusza IBS, zmiana składu bakterii kałowych wtórna: zmiana składu kwasów żółciowych, kwasów tłuszczowych i składu bakterii w kale
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
zmienić skład kwasów żółciowych w kale, kwasów tłuszczowych i składu bakteryjnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB-01-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na kobiotyk
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekrutacyjny
-
Medical University of GrazCBmed Ges.m.b.H.Aktywny, nie rekrutujący
-
Medical University of GrazZakończonyProbiotyczna modulacja mikroflory jelitowej w długotrwałym przyjmowaniu inhibitorów pompy protonowejPacjenci poddawani długoterminowej terapii inhibitorami pompy protonowejAustria
-
Medical University of ViennaRekrutacyjnyZespół pęcherza nadreaktywnegoAustria
-
Kinderwunsch Institut GmbHInstitut AllergoSanZakończony
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanZakończonyOtyłość | IBS – zespół jelita drażliwegoChorwacja
-
Institut AllergoSan Pharma GmbHMedical University of Vienna; MEDIZINISCHE UNIVERSITAT GRAZ; Medizinische Universität...Zakończony
-
Haukeland University HospitalZakończony
-
University Hospital, Udine, ItalyWinclove Probiotics B.V.; Institut AllergoSanRejestracja na zaproszenieInfekcje dróg moczowych | Dysbioza | Infekcja przeszczepu nerki | Odrzucenie przeszczepu nerkiWłochy
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyKarmienie piersią | Ekspresja mleka matkiStany Zjednoczone