Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika u syndromu dráždivého tračníku

8. března 2015 aktualizováno: Meir Medical Center

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie účinku probiotik "Co-Biotic" (TM) na symptomy a fekální bakteriální složení u pacientů s IBS

Probiotika jsou definována jako „mono- nebo smíšené kultury živých mikroorganismů, které při aplikaci na zvíře nebo člověka příznivě ovlivňují hostitele zlepšením vlastností původní flóry“. Některá probiotika mají silné antibakteriální a antivirové vlastnosti. Probiotická antibakteriální aktivita může být odvozena z přímé sekrece bakteriocinů, tvorby proteáz namířených proti bakteriálním toxinům nebo prostřednictvím jejich schopnosti přilnout k epiteliálním buňkám a vyloučit tak patogeny. Antivirové vlastnosti některých probiotických organismů, včetně stimulace produkce interferonu, spolu s dobře zdokumentovanou účinností určitých probiotik v terapii rotavirového průjmu naznačují potenciál pro roli těchto látek v PI-IBS. Účinnost některých probiotik při přednostním zmírňování příznaků „souvisejících s plynatostí“ může souviset s kvalitativními změnami ve flóře tlustého střeva, jak bylo popsáno dříve, nebo prostřednictvím potlačení bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO), protože existují zprávy o účinnosti probiotik. v SIBO.

Cílem navrhované studie je zjistit, zda probiotický přípravek „kobiotický“ může změnit složení fekálních žlučových kyselin, mastných kyselin a bakteriální složení a zda takové změny, pokud k nim dojde, souvisí se změnou příznaků pacientů s IBS.

Materiály a metody:

Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnózou IBS podle Římských kritérií III.

Předměty studie budou pohovory s lékařem, který posoudí diagnózu IBS podle kritérií Říma III. Subjekty podepíší informovaný souhlas a vyplní dotazník IBS a dotazník o kvalitě života související se zdravím,

Bude odebrán vzorek stolice

Subjekt bude dostávat probiotický produkt v dávce 2 tablety/den nebo placebo obsahující všechny aktivní složky v probiotické kapsli kromě bakterií po dobu 4 týdnů. Poté nastoupí do vymývacího období 2 týdny, ve kterém nedostanou nic, a poté další 4 týdny, kdy dostanou probiotický přípravek v dávce 2 tablety/den, případně placebo. Pacienti budou randomizováni tak, že budou dostávat studovaný lék po dobu 4 týdnů a placebo po dobu 4 týdnů, dvojitě zaslepeným způsobem. Každý pacient tak bude mít svou vlastní kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kefar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IBS podle kritérií Říma III

Kritéria vyloučení:

  • jiné GI onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: probiotika
pacientů s IBS, kteří budou dostávat hodnocenou léčbu po dobu 4 týdnů
podávat probiotika 2 t/den
Komparátor placeba: Placebo
křížení pacientů z ramene 1
přechod pacientů z ramene studie do ramene s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinické zlepšení podle IBS dotazníku, sekundární změna fekálního bakteriálního složení: změna složení fekálních žlučových kyselin, mastných kyselin a bakteriálního složení
Časové okno: 2 roky
2 roky
změnit složení fekálních žlučových kyselin, mastných kyselin a bakteriální složení
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinické zlepšení
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

3
Předplatit