- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00846170
Probiotika u syndromu dráždivého tračníku
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie účinku probiotik "Co-Biotic" (TM) na symptomy a fekální bakteriální složení u pacientů s IBS
Probiotika jsou definována jako „mono- nebo smíšené kultury živých mikroorganismů, které při aplikaci na zvíře nebo člověka příznivě ovlivňují hostitele zlepšením vlastností původní flóry“. Některá probiotika mají silné antibakteriální a antivirové vlastnosti. Probiotická antibakteriální aktivita může být odvozena z přímé sekrece bakteriocinů, tvorby proteáz namířených proti bakteriálním toxinům nebo prostřednictvím jejich schopnosti přilnout k epiteliálním buňkám a vyloučit tak patogeny. Antivirové vlastnosti některých probiotických organismů, včetně stimulace produkce interferonu, spolu s dobře zdokumentovanou účinností určitých probiotik v terapii rotavirového průjmu naznačují potenciál pro roli těchto látek v PI-IBS. Účinnost některých probiotik při přednostním zmírňování příznaků „souvisejících s plynatostí“ může souviset s kvalitativními změnami ve flóře tlustého střeva, jak bylo popsáno dříve, nebo prostřednictvím potlačení bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO), protože existují zprávy o účinnosti probiotik. v SIBO.
Cílem navrhované studie je zjistit, zda probiotický přípravek „kobiotický“ může změnit složení fekálních žlučových kyselin, mastných kyselin a bakteriální složení a zda takové změny, pokud k nim dojde, souvisí se změnou příznaků pacientů s IBS.
Materiály a metody:
Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnózou IBS podle Římských kritérií III.
Předměty studie budou pohovory s lékařem, který posoudí diagnózu IBS podle kritérií Říma III. Subjekty podepíší informovaný souhlas a vyplní dotazník IBS a dotazník o kvalitě života související se zdravím,
Bude odebrán vzorek stolice
Subjekt bude dostávat probiotický produkt v dávce 2 tablety/den nebo placebo obsahující všechny aktivní složky v probiotické kapsli kromě bakterií po dobu 4 týdnů. Poté nastoupí do vymývacího období 2 týdny, ve kterém nedostanou nic, a poté další 4 týdny, kdy dostanou probiotický přípravek v dávce 2 tablety/den, případně placebo. Pacienti budou randomizováni tak, že budou dostávat studovaný lék po dobu 4 týdnů a placebo po dobu 4 týdnů, dvojitě zaslepeným způsobem. Každý pacient tak bude mít svou vlastní kontrolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kefar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IBS podle kritérií Říma III
Kritéria vyloučení:
- jiné GI onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: probiotika
pacientů s IBS, kteří budou dostávat hodnocenou léčbu po dobu 4 týdnů
|
podávat probiotika 2 t/den
|
Komparátor placeba: Placebo
křížení pacientů z ramene 1
|
přechod pacientů z ramene studie do ramene s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
klinické zlepšení podle IBS dotazníku, sekundární změna fekálního bakteriálního složení: změna složení fekálních žlučových kyselin, mastných kyselin a bakteriálního složení
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
změnit složení fekálních žlučových kyselin, mastných kyselin a bakteriální složení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
klinické zlepšení
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB-01-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán