Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika vid Irritable Bowel Syndrome

8 mars 2015 uppdaterad av: Meir Medical Center

Dubbelblind placebokontrollerad studie av effekten av probiotika "Co-Biotic" (TM) på symtom och fekal bakteriesammansättning hos IBS-patienter

Probiotika definieras som "mono- eller blandade kulturer av levande mikroorganismer som, när de appliceras på djur eller människor, gynnsamt påverkar värden genom att förbättra egenskaperna hos den inhemska floran". Vissa probiotika har potenta antibakteriella och antivirala egenskaper. Probiotisk antibakteriell aktivitet kan härröra från den direkta utsöndringen av bakteriociner, framställningen av proteaser riktade mot bakteriella toxiner eller genom deras förmåga att fästa vid epitelceller och därmed utesluta patogener. De antivirala egenskaperna hos vissa probiotiska organismer, inklusive stimulering av interferonproduktion, tillsammans med den väldokumenterade effekten av vissa probiotika vid behandling av rotavirusdiarré antyder potentialen för en roll för dessa medel vid PI-IBS. Effekten av vissa probiotika för att företrädesvis lindra "gasrelaterade" symtom kan vara relaterad till kvalitativa förändringar i tjocktarmsfloran, som beskrivits tidigare, eller genom undertryckande av tunntarmsbakterieöverväxt (SIBO), eftersom det finns rapporter om effektivitet av probiotika. i SIBO.

Syftet med den föreslagna studien är att undersöka om det probiotiska preparatet "cobiotic" kan förändra sammansättningen av fekala gallsyror, fettsyror och bakteriesammansättning, och om sådana förändringar, om de inträffar, är korrelerade till en förändring av symtomen på patienter med IBS.

Material och metoder:

Patienter som diagnostiserats med IBS enligt Rom III-kriterierna kommer att inkluderas i studien.

Försökspersoner kommer att intervjuas av en läkare som kommer att bedöma diagnosen IBS enligt Rom III-kriterierna. Försökspersonerna kommer att underteckna ett informerat samtycke och fylla i ett IBS-enkät och ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet,

Ett fekalt prov kommer att tas

Patienten kommer att få den probiotiska produkten i en dos av 2 tabletter/dag, eller en placebo som innehåller alla aktiva ingredienser i den probiotiska kapseln, förutom bakterierna, i 4 veckor. De kommer sedan in i en tvättperiod på 2 veckor där de inte får något, och sedan ytterligare 4 veckor där de kommer att få den probiotiska produkten i en dos av 2 tabletter/dag, eller placebo. Patienterna kommer att randomiseras så att de kommer att få studieläkemedlet i 4 veckor och placebo i 4 veckor, på ett dubbelblindat sätt. Således kommer varje patient att vara sin egen kontroll.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kefar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IBS enligt Rom III kriterier

Exklusions kriterier:

  • annan GI-sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: probiotika
patienter med IBS som kommer att få utredningsbehandling i 4 veckor
ge probiotika 2 t/dag
Placebo-jämförare: Placebo
korsning av patienter från arm 1
korsning av patienter från studiearm till placeboarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
klinisk förbättring bedömd av IBS-frågeformulär, förändring i fekal bakteriesammansättning sekundär: ändra sammansättningen av fekala gallsyror, fettsyror och bakteriesammansättning
Tidsram: 2 år
2 år
ändra sammansättningen av fekala gallsyror, fettsyror och bakteriesammansättning
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
klinisk förbättring
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2015

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på ko-biotisk

3
Prenumerera