- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00846170
Probiotika vid Irritable Bowel Syndrome
Dubbelblind placebokontrollerad studie av effekten av probiotika "Co-Biotic" (TM) på symtom och fekal bakteriesammansättning hos IBS-patienter
Probiotika definieras som "mono- eller blandade kulturer av levande mikroorganismer som, när de appliceras på djur eller människor, gynnsamt påverkar värden genom att förbättra egenskaperna hos den inhemska floran". Vissa probiotika har potenta antibakteriella och antivirala egenskaper. Probiotisk antibakteriell aktivitet kan härröra från den direkta utsöndringen av bakteriociner, framställningen av proteaser riktade mot bakteriella toxiner eller genom deras förmåga att fästa vid epitelceller och därmed utesluta patogener. De antivirala egenskaperna hos vissa probiotiska organismer, inklusive stimulering av interferonproduktion, tillsammans med den väldokumenterade effekten av vissa probiotika vid behandling av rotavirusdiarré antyder potentialen för en roll för dessa medel vid PI-IBS. Effekten av vissa probiotika för att företrädesvis lindra "gasrelaterade" symtom kan vara relaterad till kvalitativa förändringar i tjocktarmsfloran, som beskrivits tidigare, eller genom undertryckande av tunntarmsbakterieöverväxt (SIBO), eftersom det finns rapporter om effektivitet av probiotika. i SIBO.
Syftet med den föreslagna studien är att undersöka om det probiotiska preparatet "cobiotic" kan förändra sammansättningen av fekala gallsyror, fettsyror och bakteriesammansättning, och om sådana förändringar, om de inträffar, är korrelerade till en förändring av symtomen på patienter med IBS.
Material och metoder:
Patienter som diagnostiserats med IBS enligt Rom III-kriterierna kommer att inkluderas i studien.
Försökspersoner kommer att intervjuas av en läkare som kommer att bedöma diagnosen IBS enligt Rom III-kriterierna. Försökspersonerna kommer att underteckna ett informerat samtycke och fylla i ett IBS-enkät och ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet,
Ett fekalt prov kommer att tas
Patienten kommer att få den probiotiska produkten i en dos av 2 tabletter/dag, eller en placebo som innehåller alla aktiva ingredienser i den probiotiska kapseln, förutom bakterierna, i 4 veckor. De kommer sedan in i en tvättperiod på 2 veckor där de inte får något, och sedan ytterligare 4 veckor där de kommer att få den probiotiska produkten i en dos av 2 tabletter/dag, eller placebo. Patienterna kommer att randomiseras så att de kommer att få studieläkemedlet i 4 veckor och placebo i 4 veckor, på ett dubbelblindat sätt. Således kommer varje patient att vara sin egen kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kefar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IBS enligt Rom III kriterier
Exklusions kriterier:
- annan GI-sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: probiotika
patienter med IBS som kommer att få utredningsbehandling i 4 veckor
|
ge probiotika 2 t/dag
|
Placebo-jämförare: Placebo
korsning av patienter från arm 1
|
korsning av patienter från studiearm till placeboarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
klinisk förbättring bedömd av IBS-frågeformulär, förändring i fekal bakteriesammansättning sekundär: ändra sammansättningen av fekala gallsyror, fettsyror och bakteriesammansättning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
ändra sammansättningen av fekala gallsyror, fettsyror och bakteriesammansättning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
klinisk förbättring
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PB-01-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
Haukeland University HospitalHelse VestAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekryteringIrritabel tarmsyndrom | IBS - Irritable Bowel SyndromeIrland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSpanien
Kliniska prövningar på ko-biotisk
-
Medical University of GrazCBmed Ges.m.b.H.Aktiv, inte rekryterande
-
Medical University of GrazAvslutadPatienter på långtidsbehandling med protonpumpshämmareÖsterrike
-
Medical University of GrazAktiv, inte rekryterande
-
Kinderwunsch Institut GmbHInstitut AllergoSanAvslutad
-
Haukeland University HospitalAvslutad
-
Boston Medical CenterHar inte rekryterat ännuSubstansmissbruk | Problem med psykisk hälsaFörenta staterna
-
Federal University of Minas GeraisAvslutadUppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Motoriska störningarBrasilien
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanRekryteringFetma | IBS - Irritable Bowel SyndromeKroatien
-
IpasAvslutadAbort, inducerad | Abort, ofullständigMexiko, Sydafrika
-
University of RochesterRekrytering