Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika ved irritabel tyktarm

8. marts 2015 opdateret af: Meir Medical Center

Dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​probiotika "Co-Biotic" (TM) på symptomer og fækal bakteriesammensætning hos IBS-patienter

Probiotika defineres som 'mono- eller blandede kulturer af levende mikroorganismer, som, når de påføres dyr eller mennesker, gavnligt påvirker værten ved at forbedre egenskaberne af den oprindelige flora'. Visse probiotika har potente antibakterielle og antivirale egenskaber. Probiotisk antibakteriel aktivitet kan stamme fra den direkte sekretion af bakteriociner, udviklingen af ​​proteaser rettet mod bakterielle toksiner eller gennem deres evne til at klæbe til epitelceller og dermed udelukke patogener. De antivirale egenskaber af nogle probiotiske organismer, herunder stimulering af interferonproduktion, sammen med den veldokumenterede effektivitet af visse probiotika i behandlingen af ​​rotavirusdiarré antyder potentialet for en rolle for disse midler i PI-IBS. Effekten af ​​nogle probiotika til fortrinsvis at lindre 'gasrelaterede' symptomer kan være relateret til kvalitative ændringer i tyktarmsfloraen, som beskrevet tidligere, eller gennem undertrykkelse af tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO), da der er rapporter om effektiviteten af ​​probiotika. i SIBO.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge, om det probiotiske præparat "cobiotic" kan ændre sammensætningen af ​​fækale galdesyrer, fedtsyrer og bakteriesammensætning, og om sådanne ændringer, hvis de opstår, er korreleret med en ændring i symptomerne på patienter med IBS.

Materialer og metoder:

Patienter, der er diagnosticeret med IBS efter Rom III-kriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsespersoner vil blive interviewet af en læge, som vil vurdere diagnosen IBS i henhold til Rom III-kriterierne. Forsøgspersoner vil underskrive et informeret samtykke og udfylde et IBS-spørgeskema og et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema,

Der vil blive udtaget en afføringsprøve

Forsøgspersonen vil modtage det probiotiske produkt i en dosis på 2 tabletter/dag, eller en placebo indeholdende alle de aktive ingredienser i den probiotiske kapsel, udover bakterierne, i 4 uger. De vil derefter gå ind i en udvaskningsperiode på 2 uger, hvor de ikke får noget, og derefter yderligere 4 uger, hvor de får det probiotiske produkt i en dosis på 2 tabletter/dag, eller placebo. Patienterne vil blive randomiseret, så de vil modtage undersøgelseslægemidlet i 4 uger og placebo i 4 uger på en dobbeltblindet måde. Således vil hver patient være sin egen kontrol.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kefar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS efter Rom III kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • anden GI-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: probiotika
patienter med IBS, der vil modtage undersøgelsesbehandling i 4 uger
giv probiotika 2 t/dag
Placebo komparator: Placebo
overkrydsning af patienter fra arm 1
krydsning af patienter fra undersøgelsesarm til placeboarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk forbedring vurderet ved IBS-spørgeskema, ændring i fækal bakteriesammensætning sekundær: ændring af fækal galdesyrer, fedtsyrer og bakteriesammensætning
Tidsramme: 2 år
2 år
ændre sammensætningen af ​​fækale galdesyrer, fedtsyrer og bakteriesammensætning
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk forbedring
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2015

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med co-biotisk

Abonner