- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00846170
Probiotika ved irritabel tyktarm
Dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af virkningen af probiotika "Co-Biotic" (TM) på symptomer og fækal bakteriesammensætning hos IBS-patienter
Probiotika defineres som 'mono- eller blandede kulturer af levende mikroorganismer, som, når de påføres dyr eller mennesker, gavnligt påvirker værten ved at forbedre egenskaberne af den oprindelige flora'. Visse probiotika har potente antibakterielle og antivirale egenskaber. Probiotisk antibakteriel aktivitet kan stamme fra den direkte sekretion af bakteriociner, udviklingen af proteaser rettet mod bakterielle toksiner eller gennem deres evne til at klæbe til epitelceller og dermed udelukke patogener. De antivirale egenskaber af nogle probiotiske organismer, herunder stimulering af interferonproduktion, sammen med den veldokumenterede effektivitet af visse probiotika i behandlingen af rotavirusdiarré antyder potentialet for en rolle for disse midler i PI-IBS. Effekten af nogle probiotika til fortrinsvis at lindre 'gasrelaterede' symptomer kan være relateret til kvalitative ændringer i tyktarmsfloraen, som beskrevet tidligere, eller gennem undertrykkelse af tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO), da der er rapporter om effektiviteten af probiotika. i SIBO.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge, om det probiotiske præparat "cobiotic" kan ændre sammensætningen af fækale galdesyrer, fedtsyrer og bakteriesammensætning, og om sådanne ændringer, hvis de opstår, er korreleret med en ændring i symptomerne på patienter med IBS.
Materialer og metoder:
Patienter, der er diagnosticeret med IBS efter Rom III-kriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsespersoner vil blive interviewet af en læge, som vil vurdere diagnosen IBS i henhold til Rom III-kriterierne. Forsøgspersoner vil underskrive et informeret samtykke og udfylde et IBS-spørgeskema og et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema,
Der vil blive udtaget en afføringsprøve
Forsøgspersonen vil modtage det probiotiske produkt i en dosis på 2 tabletter/dag, eller en placebo indeholdende alle de aktive ingredienser i den probiotiske kapsel, udover bakterierne, i 4 uger. De vil derefter gå ind i en udvaskningsperiode på 2 uger, hvor de ikke får noget, og derefter yderligere 4 uger, hvor de får det probiotiske produkt i en dosis på 2 tabletter/dag, eller placebo. Patienterne vil blive randomiseret, så de vil modtage undersøgelseslægemidlet i 4 uger og placebo i 4 uger på en dobbeltblindet måde. Således vil hver patient være sin egen kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kefar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IBS efter Rom III kriterier
Ekskluderingskriterier:
- anden GI-sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: probiotika
patienter med IBS, der vil modtage undersøgelsesbehandling i 4 uger
|
giv probiotika 2 t/dag
|
|
Placebo komparator: Placebo
overkrydsning af patienter fra arm 1
|
krydsning af patienter fra undersøgelsesarm til placeboarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk forbedring vurderet ved IBS-spørgeskema, ændring i fækal bakteriesammensætning sekundær: ændring af fækal galdesyrer, fedtsyrer og bakteriesammensætning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
ændre sammensætningen af fækale galdesyrer, fedtsyrer og bakteriesammensætning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk forbedring
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB-01-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med co-biotisk
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekruttering
-
Medical University of GrazCBmed Ges.m.b.H.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of GrazAfsluttetPatienter i langtidsbehandling med protonpumpehæmmereØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringOveraktiv blæresyndromØstrig
-
Kinderwunsch Institut GmbHInstitut AllergoSanAfsluttet
-
Haukeland University HospitalAfsluttet
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaB.P. Koirala Institute of Health Sciences; Eduardo Mondlane UniversityIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Forsømte tropiske sygdommeNepal, Mozambique, Peru
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanAfsluttetFedme | IBS - Irritabel tyktarmKroatien