Évaluation du traitement par la vancomycine des infections dues à Staphylococcus aureus
Évaluation de l'atteinte des cibles pharmacodynamiques avec le traitement à la vancomycine des infections dues à Staphylococcus aureus
Objectif : L'objectif de l'étude est d'évaluer la capacité des stratégies de dosage actuelles de la vancomycine à atteindre la cible pharmacodynamique d'un rapport aire sous la courbe (ASC) sur concentration minimale inhibitrice (CMI) supérieur à 400:1 pour les patients présentant une suspicion ou une infection à Staphylococcus aureus documentée.
Critère de jugement principal : le critère de jugement principal est le pourcentage de schémas posologiques de vancomycine qui atteignent un rapport ASC : CMI > 400 lors de la première utilisation de la vancomycine chez des patients suspectés ou documentés d'infection à S. aureus au Nebraska Medical Center.
Résultats secondaires :
- Évaluer la probabilité que les rapports AUC:MIC de la vancomycine obtenus auprès des patients du Nebraska Medical Center dépassent un seuil thérapeutique en utilisant des CMI de S. aureus provenant d'isolats obtenus auprès du Nebraska Medical Center.
- En utilisant les données MIC de la base de données TRUST Study (grande base de données de surveillance nationale) et les données AUC de la vancomycine obtenues auprès des patients TNMC, effectuez une analyse de Monte Carlo qui évaluera la probabilité d'atteindre un seuil thérapeutique de vancomycine avec un grand nombre d'isolats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective avec une composante d'examen rétrospectif des dossiers.
Critères d'inclusion et d'exclusion : les patients hospitalisés du Nebraska Medical Center seront inclus s'ils sont âgés de 19 ans ou plus, s'ils ont reçu un traitement à la vancomycine par voie intraveineuse avec un intervalle de dosage de 24 heures ou moins, et si le traitement est poursuivi pendant au moins 3 doses ou cinq demi-doses. vies. Les critères d'exclusion consistent en une clairance estimée de la créatinine inférieure à 30 ml/min, l'utilisation concomitante de dialyse et la grossesse.
Interventions : Pour la composante prospective, les patients éligibles seront acceptés et inscrits. Un niveau minimal de vancomycine sera déterminé comme norme de soins normale trente minutes avant la dose appropriée de vancomycine, suivi d'un niveau maximal de vancomycine une heure après la fin de la perfusion. Les données de temps de concentration sérique seront ensuite utilisées pour calculer une AUC. La composante rétrospective de l'étude impliquera un examen des dossiers des patients traités par la vancomycine dans lesquels un creux sérique et un niveau maximal ont été obtenus et le calcul de l'ASC comme décrit.
Évaluations : les données de temps de concentration sérique seront utilisées pour calculer une ASC pour chaque patient inscrit à l'étude et à partir de tous les dossiers examinés qui répondent aux critères. Les données de CMI seront déterminées pour les isolats de Staphylococcus aureus obtenus auprès du Nebraska Medical Center. Les deux ensembles de données seront ensuite utilisés pour calculer un rapport AUC:MIC. Les données AUC:MIC seront comparées au rapport d'objectif supérieur à 400. De plus, en utilisant les données AUC de nos patients et les CMI dérivées d'une grande base de données de surveillance nationale, une analyse de Monte Carlo sera effectuée pour déterminer la probabilité d'atteindre des ratios thérapeutiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus
- Admis dans une unité de soins hospitaliers au Nebraska Medical Center
- Traitement prescrit par la vancomycine par voie intraveineuse avec un intervalle de dosage de 24 heures ou moins
- Traitement à la vancomycine qui dure au moins 3 doses ou 5 demi-vies comme prévu sans modification de la posologie
Critère d'exclusion:
- Clairance estimée de la créatinine (ClCr) inférieure à 30 ml/min à l'aide de l'équation de Cockroft-Gault (chez les patients de plus de 65 ans, une RCS de 1,0 mg/dL sera supposée pour tous les patients dont la RCS rapportée est inférieure à 1,0 mg/dL) . Le poids corporel idéal sera utilisé pour l'équation de Cockroft-Gault à moins que le poids corporel réel ne soit inférieur au poids corporel idéal.
- Patients nécessitant toute forme de dialyse
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de schémas posologiques de vancomycine atteignant un rapport AUC:CMI > 400
Délai: 12 mois
|
Le résultat principal est le pourcentage de schémas posologiques de vancomycine qui atteignent un rapport AUC:CMI > 400 lors de la première utilisation de la vancomycine chez les patients présentant une infection suspectée ou documentée à S. aureus au Nebraska Medical Center.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Seuil thérapeutique de la vancomycine
Délai: 12 mois
|
À l'aide des données CMI de la base de données de l'étude TRUST et des données d'AUC de la vancomycine obtenues auprès de patients TNMC, effectuez une analyse Monte Carlo qui évaluera la probabilité d'atteindre un seuil thérapeutique de vancomycine avec un grand nombre d'isolats.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith M Olsen, PharmD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0002-09-FB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .