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Valutazione del trattamento con vancomicina delle infezioni dovute a Staphylococcus Aureus

19 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Valutazione del raggiungimento dell'obiettivo farmacodinamico con il trattamento con vancomicina delle infezioni dovute a Staphylococcus Aureus

Obiettivo: L'obiettivo dello studio è valutare la capacità delle attuali strategie di dosaggio della vancomicina di raggiungere l'obiettivo farmacodinamico di un rapporto tra area sotto la curva (AUC) e concentrazione minima inibente (MIC) superiore a 400:1 per i pazienti con sospetto o infezione da Staphylococcus aureus documentata.

Esito primario: l'esito primario è la percentuale di regimi di dosaggio della vancomicina che raggiungono un rapporto AUC:MIC > 400 alla prima occorrenza di utilizzo di vancomicina in pazienti con sospetta o documentata infezione da S. aureus presso il Nebraska Medical Center.

Risultati secondari:

  1. Per valutare la probabilità che i rapporti AUC:MIC della vancomicina ottenuti dai pazienti del Nebraska Medical Center superino una soglia terapeutica utilizzando le MIC di S. aureus da isolati ottenuti dal Nebraska Medical Center.
  2. Utilizzando i dati MIC del database dello studio TRUST (grande database di sorveglianza nazionale) e i dati AUC della vancomicina ottenuti dai pazienti TNMC, eseguire un'analisi Monte Carlo che valuterà la probabilità di raggiungere una soglia terapeutica della vancomicina con un numero elevato di isolati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico di coorte con una componente di revisione retrospettiva dei grafici.

Criteri di inclusione ed esclusione: i pazienti ricoverati presso il Nebraska Medical Center saranno inclusi se hanno 19 anni o più, terapia con vancomicina per via endovenosa prescritta con un intervallo di somministrazione di 24 ore o meno e la terapia viene continuata per almeno 3 dosi o cinque metà vite. I criteri di esclusione consistono in una clearance della creatinina stimata inferiore a 30 ml/min, uso concomitante di dialisi e gravidanza.

Interventi: per il potenziale componente i pazienti idonei saranno acconsentiti e arruolati. Un livello minimo di vancomicina sarà determinato come normale standard di cura trenta minuti prima della dose appropriata di vancomicina, seguito da un livello massimo di vancomicina un'ora dopo la fine dell'infusione. I dati relativi al tempo di concentrazione sierica verranno quindi utilizzati per calcolare l'AUC. La componente retrospettiva dello studio comporterà una revisione delle cartelle cliniche dei pazienti trattati con vancomicina in cui è stato ottenuto un livello sierico minimo e massimo e il calcolo dell'AUC come descritto.

Valutazioni: i dati sul tempo di concentrazione sierica verranno utilizzati per calcolare un AUC per ciascun paziente arruolato nello studio e da tutti i grafici esaminati che soddisfano i criteri. I dati MIC saranno determinati per gli isolati di Staphylococcus aureus ottenuti dal Nebraska Medical Center. I due set di dati verranno quindi utilizzati per calcolare un rapporto AUC:MIC. I dati AUC:MIC verranno confrontati con il rapporto obiettivo superiore a 400. Inoltre, utilizzando i dati AUC dei nostri pazienti e le MIC derivate da un ampio database di sorveglianza nazionale, verrà completata un'analisi Monte Carlo per determinare la probabilità di raggiungere rapporti terapeutici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con sospetta o documentata infezione da Staphylcoccus aureus e vancomicina prescritta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più
  • Ricoverato in un'unità di cura ospedaliera presso il Nebraska Medical Center
  • Terapia con vancomicina per via endovenosa prescritta con un intervallo di somministrazione di 24 ore o meno
  • Terapia con vancomicina che dura per almeno 3 dosi o 5 emivite come programmato senza modifiche del dosaggio

Criteri di esclusione:

  • Stima della clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 30 ml/min utilizzando l'equazione di Cockroft-Gault (nei pazienti di età superiore ai 65 anni si assumerà una SCr di 1,0 mg/dL per tutti i pazienti con una SCr riportata inferiore a 1,0 mg/dL) . Il peso corporeo ideale verrà utilizzato per l'equazione di Cockroft-Gault a meno che il peso corporeo effettivo non sia inferiore al peso corporeo ideale.
  • Pazienti che richiedono qualsiasi forma di dialisi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di regimi posologici di vancomicina che raggiungono un rapporto AUC:MIC > 400
Lasso di tempo: 12 mesi
L'outcome primario è la percentuale di regimi di dosaggio di vancomicina che raggiungono un rapporto AUC:MIC > 400 al primo utilizzo di vancomicina in pazienti con sospetta o documentata infezione da S. aureus presso il Nebraska Medical Center.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia terapeutica della vancomicina
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando i dati MIC dal database TRUST Study e i dati AUC della vancomicina ottenuti dai pazienti TNMC, eseguire un'analisi Monte Carlo che valuterà la probabilità di raggiungere una soglia terapeutica per la vancomicina con un gran numero di isolati
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith M Olsen, PharmD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

17 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Staphylococcus aureus

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