- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00862862
Valutazione del trattamento con vancomicina delle infezioni dovute a Staphylococcus Aureus
Valutazione del raggiungimento dell'obiettivo farmacodinamico con il trattamento con vancomicina delle infezioni dovute a Staphylococcus Aureus
Obiettivo: L'obiettivo dello studio è valutare la capacità delle attuali strategie di dosaggio della vancomicina di raggiungere l'obiettivo farmacodinamico di un rapporto tra area sotto la curva (AUC) e concentrazione minima inibente (MIC) superiore a 400:1 per i pazienti con sospetto o infezione da Staphylococcus aureus documentata.
Esito primario: l'esito primario è la percentuale di regimi di dosaggio della vancomicina che raggiungono un rapporto AUC:MIC > 400 alla prima occorrenza di utilizzo di vancomicina in pazienti con sospetta o documentata infezione da S. aureus presso il Nebraska Medical Center.
Risultati secondari:
- Per valutare la probabilità che i rapporti AUC:MIC della vancomicina ottenuti dai pazienti del Nebraska Medical Center superino una soglia terapeutica utilizzando le MIC di S. aureus da isolati ottenuti dal Nebraska Medical Center.
- Utilizzando i dati MIC del database dello studio TRUST (grande database di sorveglianza nazionale) e i dati AUC della vancomicina ottenuti dai pazienti TNMC, eseguire un'analisi Monte Carlo che valuterà la probabilità di raggiungere una soglia terapeutica della vancomicina con un numero elevato di isolati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico di coorte con una componente di revisione retrospettiva dei grafici.
Criteri di inclusione ed esclusione: i pazienti ricoverati presso il Nebraska Medical Center saranno inclusi se hanno 19 anni o più, terapia con vancomicina per via endovenosa prescritta con un intervallo di somministrazione di 24 ore o meno e la terapia viene continuata per almeno 3 dosi o cinque metà vite. I criteri di esclusione consistono in una clearance della creatinina stimata inferiore a 30 ml/min, uso concomitante di dialisi e gravidanza.
Interventi: per il potenziale componente i pazienti idonei saranno acconsentiti e arruolati. Un livello minimo di vancomicina sarà determinato come normale standard di cura trenta minuti prima della dose appropriata di vancomicina, seguito da un livello massimo di vancomicina un'ora dopo la fine dell'infusione. I dati relativi al tempo di concentrazione sierica verranno quindi utilizzati per calcolare l'AUC. La componente retrospettiva dello studio comporterà una revisione delle cartelle cliniche dei pazienti trattati con vancomicina in cui è stato ottenuto un livello sierico minimo e massimo e il calcolo dell'AUC come descritto.
Valutazioni: i dati sul tempo di concentrazione sierica verranno utilizzati per calcolare un AUC per ciascun paziente arruolato nello studio e da tutti i grafici esaminati che soddisfano i criteri. I dati MIC saranno determinati per gli isolati di Staphylococcus aureus ottenuti dal Nebraska Medical Center. I due set di dati verranno quindi utilizzati per calcolare un rapporto AUC:MIC. I dati AUC:MIC verranno confrontati con il rapporto obiettivo superiore a 400. Inoltre, utilizzando i dati AUC dei nostri pazienti e le MIC derivate da un ampio database di sorveglianza nazionale, verrà completata un'analisi Monte Carlo per determinare la probabilità di raggiungere rapporti terapeutici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni o più
- Ricoverato in un'unità di cura ospedaliera presso il Nebraska Medical Center
- Terapia con vancomicina per via endovenosa prescritta con un intervallo di somministrazione di 24 ore o meno
- Terapia con vancomicina che dura per almeno 3 dosi o 5 emivite come programmato senza modifiche del dosaggio
Criteri di esclusione:
- Stima della clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 30 ml/min utilizzando l'equazione di Cockroft-Gault (nei pazienti di età superiore ai 65 anni si assumerà una SCr di 1,0 mg/dL per tutti i pazienti con una SCr riportata inferiore a 1,0 mg/dL) . Il peso corporeo ideale verrà utilizzato per l'equazione di Cockroft-Gault a meno che il peso corporeo effettivo non sia inferiore al peso corporeo ideale.
- Pazienti che richiedono qualsiasi forma di dialisi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di regimi posologici di vancomicina che raggiungono un rapporto AUC:MIC > 400
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'outcome primario è la percentuale di regimi di dosaggio di vancomicina che raggiungono un rapporto AUC:MIC > 400 al primo utilizzo di vancomicina in pazienti con sospetta o documentata infezione da S. aureus presso il Nebraska Medical Center.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia terapeutica della vancomicina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzando i dati MIC dal database TRUST Study e i dati AUC della vancomicina ottenuti dai pazienti TNMC, eseguire un'analisi Monte Carlo che valuterà la probabilità di raggiungere una soglia terapeutica per la vancomicina con un gran numero di isolati
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keith M Olsen, PharmD, University of Nebraska
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0002-09-FB
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Prove cliniche su Staphylococcus aureus
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Forest LaboratoriesCompletatoBatteriemia da Staphylococcus Aureus | Batteriemia da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA).Stati Uniti
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Armata Pharmaceuticals, Inc.United States Department of DefenseReclutamentoBatteriemia | Staphylococcus aureus | Batteriemia da Staphylococcus Aureus | Batteriemia dovuta a Staphylococcus Aureus | Batteriemia StafilococcoStati Uniti, Australia
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