黄色ブドウ球菌による感染症のバンコマイシン治療の評価
黄色ブドウ球菌による感染症のバンコマイシン治療による薬力学的目標達成の評価
目的: この研究の目的は、バンコマイシンの疑いのある患者、またはバンコマイシンの疑いのある患者に対して、曲線下面積 (AUC) と最小発育阻止濃度 (MIC) の比が 400:1 を超える薬力学的目標を達成する現在のバンコマイシン投与戦略の能力を評価することです。黄色ブドウ球菌感染が記録されています。
主要アウトカム: 主要アウトカムは、ネブラスカ医療センターにおける黄色ブドウ球菌感染が疑われる、または証明された患者におけるバンコマイシンの初回使用時に、AUC:MIC 比 > 400 を達成したバンコマイシン投与レジメンの割合です。
二次的な結果:
- ネブラスカ メディカル センターから入手した分離株の黄色ブドウ球菌 MIC を使用して、ネブラスカ メディカル センターの患者から得たバンコマイシン AUC:MIC 比が治療閾値を超える確率を評価します。
- TRUST Study データベース (大規模な全国監視データベース) からの MIC データと TNMC 患者から得られたバンコマイシン AUC データを使用して、多数の分離株で治療上のバンコマイシン閾値に達する確率を評価するモンテカルロ分析を実行します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究デザイン: これは、遡及的なチャートレビューコンポーネントを備えた前向きコホート研究です。
包含基準と除外基準: ネブラスカ メディカル センターの入院患者は、19 歳以上で、24 時間以下の投与間隔で静脈内バンコマイシン療法が処方され、少なくとも 3 回または 5 回の投与が継続されている場合に含まれます。生きています。 除外基準は、推定クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満、透析の併用、および妊娠で構成されます。
介入: 将来のコンポーネントについては、適格な患者が同意され、登録されます。 バンコマイシンのトラフレベルは、適切なバンコマイシン用量の30分前に通常の標準治療として決定され、続いて注入終了の1時間後にバンコマイシンのピークレベルが決定されます。 血清濃度時間データは、AUC の計算に使用されます。 研究の遡及的要素には、バンコマイシンで治療された患者の血清トラフ値とピーク値が得られたチャートのレビューと、記載されているAUCの計算が含まれます。
評価: 血清濃度時間データは、研究に登録された各患者の AUC を計算するために使用され、基準を満たすレビューされたすべてのチャートから計算されます。 MIC データは、ネブラスカ メディカル センターから入手した黄色ブドウ球菌分離株について決定されます。 2 つのデータ セットは、AUC:MIC 比の計算に使用されます。 AUC:MIC データは、400 を超える目標比率と比較されます。 さらに、患者からの AUC データと大規模な全国監視データベースから得られた MIC を使用して、モンテカルロ分析を実行して、治療率を達成する確率を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 19歳以上
- ネブラスカ メディカル センターの入院治療室に入院
- 24時間以下の投与間隔で処方されたバンコマイシン静注療法
- バンコマイシン療法は、用量を変更せずに予定どおり少なくとも 3 回の投与または 5 半減期持続します。
除外基準:
- Cockroft-Gault 方程式を使用した推定クレアチニン クリアランス (CrCl) が 30 ml/min 未満 (65 歳以上の患者では、SCr が 1.0 mg/dL 未満と報告されたすべての患者について、SCr が 1.0 mg/dL であると想定されます) 。 実際の体重が理想体重よりも小さい場合を除き、理想体重がコックロフト・ゴールト方程式に使用されます。
- あらゆる形態の透析を必要とする患者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC:MIC 比 > 400 を達成したバンコマイシン投与計画の割合
時間枠:12ヶ月
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主要評価項目は、ネブラスカ医療センターにおける黄色ブドウ球菌感染が疑われる、または証明された患者における最初のバンコマイシン使用時に、AUC:MIC比>400を達成したバンコマイシン投与レジメンの割合である。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療用バンコマイシン閾値
時間枠:12ヶ月
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TRUST Study データベースの MIC データと TNMC 患者から取得したバンコマイシン AUC データを使用して、多数の分離株でバンコマイシンの治療閾値に達する確率を評価するモンテカルロ分析を実行します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Keith M Olsen, PharmD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
黄色ブドウ球菌の臨床試験
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University Hospital, Basel, Switzerland募集複雑性黄色ブドウ球菌(S. aureus)感染症(CSAI)スイス