- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00863811
Effets de la forskoline sur la pression intraoculaire chez les patients glaucomateux sous traitement avec des bêta-bloquants ou des collyres à base de prostaglandines
5 juin 2012 mis à jour par: Sooft Italia
Effets de l'administration orale d'une association de forskoline avec de la rutine et des vitamines B sur la pression intraoculaire chez des patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert et traités soit par des bêta-bloquants, soit par des collyres à base de prostaglandine
Une pression intraoculaire élevée reste le principal facteur de risque de développement et de progression du glaucome.
Plusieurs médicaments existent sur le marché qui peuvent diminuer la PIO chez les patients glaucomateux.
Cependant, certains patients ne parviennent pas à atteindre la pression cible malgré une multithérapie avec une association de médicaments, et s'adressent donc à des traitements chirurgicaux.
La forskoline est un composé naturel qui est un activateur de l'adényl-cyclase indépendant du récepteur, qui augmente l'AMPc intracellulaire.
Il a été démontré qu'il était capable de diminuer la PIO après application topique, par un mécanisme qui n'est pas utilisé par les autres médicaments.
Le but de la présente étude est de voir si l'administration orale d'un complément alimentaire contenant de la forskoline (KRONEK) a un effet sur la PIO des patients GPAO avec une PIO stable obtenue par un traitement avec des bêta-bloquants ou des prostaglandines.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Bari, Italie, I-70124
- Ophthalmology Department of the University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de GPAO et déjà en observation dans les centres participant à cette étude
La description
Critère d'intégration:
- Glaucome primitif à angle ouvert associé à une hypertension oculaire
- Pression cible atteinte par monothérapie (bêta-bloquants ou prostaglandines)
- Acuité visuelle > 6/10
Critère d'exclusion:
- Miopie ou Hypermétropie > 5D
- Pathologies oculaires concomitantes
- Chirurgie oculaire antérieure
- Hypersensibilité connue à l'un des composants des comprimés KRONEK
- Participation concomitante à d'autres essais
- Changements de sujet de traitement du glaucome au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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2
Patients GPAO avec PIO sous contrôle par un traitement par collyre aux prostaglandines et en supposant deux comprimés par jour du complément alimentaire KRONEK
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1
Patients GPAO compensés par le traitement de collyres bêtabloquants et la prise de deux comprimés par jour de KRONEK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression intraocculaire
Délai: Inscription, 1, 2, 3 mois
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Inscription, 1, 2, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fluctuations de la pression intraoculaire au cours de la journée
Délai: Inscription, 1, 2, 3 mois
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Inscription, 1, 2, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Vetrugno, MD, Ophthalmology Department, University of Bari
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Caprioli J, Sears M. Forskolin lowers intraocular pressure in rabbits, monkeys, and man. Lancet. 1983 Apr 30;1(8331):958-60. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92084-6.
- Caprioli J, Sears M. The adenylate cyclase receptor complex and aqueous humor formation. Yale J Biol Med. 1984 May-Jun;57(3):283-300.
- Lee PY, Podos SM, Howard-Williams JR, Severin CH, Rose AD, Siegel MJ. Pharmacological testing in the laser-induced monkey glaucoma model. Curr Eye Res. 1985 Jul;4(7):775-81. doi: 10.3109/02713688509020033.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2009
Première publication (Estimation)
18 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KRONEK-PG-BB
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