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Effets de la forskoline sur la pression intraoculaire chez les patients glaucomateux sous traitement avec des bêta-bloquants ou des collyres à base de prostaglandines

5 juin 2012 mis à jour par: Sooft Italia

Effets de l'administration orale d'une association de forskoline avec de la rutine et des vitamines B sur la pression intraoculaire chez des patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert et traités soit par des bêta-bloquants, soit par des collyres à base de prostaglandine

Une pression intraoculaire élevée reste le principal facteur de risque de développement et de progression du glaucome. Plusieurs médicaments existent sur le marché qui peuvent diminuer la PIO chez les patients glaucomateux. Cependant, certains patients ne parviennent pas à atteindre la pression cible malgré une multithérapie avec une association de médicaments, et s'adressent donc à des traitements chirurgicaux. La forskoline est un composé naturel qui est un activateur de l'adényl-cyclase indépendant du récepteur, qui augmente l'AMPc intracellulaire. Il a été démontré qu'il était capable de diminuer la PIO après application topique, par un mécanisme qui n'est pas utilisé par les autres médicaments. Le but de la présente étude est de voir si l'administration orale d'un complément alimentaire contenant de la forskoline (KRONEK) a un effet sur la PIO des patients GPAO avec une PIO stable obtenue par un traitement avec des bêta-bloquants ou des prostaglandines.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bari, Italie, I-70124
        • Ophthalmology Department of the University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de GPAO et déjà en observation dans les centres participant à cette étude

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome primitif à angle ouvert associé à une hypertension oculaire
  • Pression cible atteinte par monothérapie (bêta-bloquants ou prostaglandines)
  • Acuité visuelle > 6/10

Critère d'exclusion:

  • Miopie ou Hypermétropie > 5D
  • Pathologies oculaires concomitantes
  • Chirurgie oculaire antérieure
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants des comprimés KRONEK
  • Participation concomitante à d'autres essais
  • Changements de sujet de traitement du glaucome au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
2
Patients GPAO avec PIO sous contrôle par un traitement par collyre aux prostaglandines et en supposant deux comprimés par jour du complément alimentaire KRONEK
1
Patients GPAO compensés par le traitement de collyres bêtabloquants et la prise de deux comprimés par jour de KRONEK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression intraocculaire
Délai: Inscription, 1, 2, 3 mois
Inscription, 1, 2, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fluctuations de la pression intraoculaire au cours de la journée
Délai: Inscription, 1, 2, 3 mois
Inscription, 1, 2, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Vetrugno, MD, Ophthalmology Department, University of Bari

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2009

Première publication (Estimation)

18 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRONEK-PG-BB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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