Efectos de la forskolina sobre la presión intraocular en pacientes glaucomatosos en tratamiento con betabloqueantes o colirios de prostaglandinas
5 de junio de 2012 actualizado por: Sooft Italia
Efectos de la Administración Oral de una Asociación de Forskolina con Rutina y Vitaminas B sobre la Presión Intraocular en Pacientes Afectados por Glaucoma Primario de Ángulo Abierto y Tratados con Betabloqueantes o Colirios de Prostaglandina
La presión intraocular elevada sigue siendo el principal factor de riesgo para el desarrollo y progresión del glaucoma.
Existen varios fármacos en el mercado que pueden disminuir la PIO en pacientes glaucomatosos.
Sin embargo, algunos pacientes no pueden alcanzar la presión objetivo a pesar de una multiterapia con una combinación de fármacos, por lo que se dirigen a tratamientos quirúrgicos.
La forskolina es un compuesto natural que es un activador de la adenil-ciclasa independiente del receptor, que aumenta el cAMP intracelular.
Se ha demostrado que puede disminuir la PIO después de la aplicación tópica, por un mecanismo que no es utilizado por las otras drogas.
El objetivo del presente estudio es ver si la administración oral de un complemento alimenticio que contiene forskolina (KRONEK) tiene algún efecto sobre la PIO de pacientes con GPAA con PIO estable obtenida mediante tratamiento con betabloqueantes o prostaglandinas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, I-70124
- Ophthalmology Department of the University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes afectados de GPAA y ya en observación en los centros que participan en este estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma primario de ángulo abierto asociado a hipertensión ocular
- Presión objetivo alcanzada por la terapia de un solo agente (betabloqueantes o prostaglandinas)
- Agudeza visual > 6/10
Criterio de exclusión:
- Miopía o Hipermetropía > 5D
- Patologías oculares concomitantes
- Cirugía ocular previa
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de las tabletas KRONEK
- Participación concomitante en otros ensayos
- Cambios en el tema de la terapia del glaucoma durante el curso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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2
Pacientes con GPAA con PIO bajo control mediante tratamiento con colirio de prostaglandinas y asumiendo dos comprimidos al día del complemento alimenticio KRONEK
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1
Pacientes con GPAA compensados con el tratamiento de colirios betabloqueantes y tomando dos comprimidos al día de KRONEK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Matrícula, 1, 2, 3 meses
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Matrícula, 1, 2, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fluctuaciones de la presión intraocular durante el día.
Periodo de tiempo: Matrícula, 1, 2, 3 meses
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Matrícula, 1, 2, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Vetrugno, MD, Ophthalmology Department, University of Bari
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caprioli J, Sears M. Forskolin lowers intraocular pressure in rabbits, monkeys, and man. Lancet. 1983 Apr 30;1(8331):958-60. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92084-6.
- Caprioli J, Sears M. The adenylate cyclase receptor complex and aqueous humor formation. Yale J Biol Med. 1984 May-Jun;57(3):283-300.
- Lee PY, Podos SM, Howard-Williams JR, Severin CH, Rose AD, Siegel MJ. Pharmacological testing in the laser-induced monkey glaucoma model. Curr Eye Res. 1985 Jul;4(7):775-81. doi: 10.3109/02713688509020033.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRONEK-PG-BB
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