Effekter av Forskolin på intraokulärt tryck hos glaukompatienter under behandling med antingen betablockerare eller prostaglandiner ögondroppar
5 juni 2012 uppdaterad av: Sooft Italia
Effekter av oral administrering av en förening av forskolin med rutin och vitaminer B på intraokulärt tryck hos patienter som drabbats av primär öppenvinkelglaukom och behandlas med antingen betablockerare eller prostaglandin ögondroppar
Förhöjt intraokulärt tryck är fortfarande den främsta riskfaktorn för utveckling och progression av glaukom.
Det finns flera läkemedel på marknaden som kan minska IOP hos glaukompatienter.
Vissa patienter kan dock inte nå måltrycket trots en multiterapi med en kombination av läkemedel och vänder sig därför till kirurgiska behandlingar.
Forskolin är en naturlig förening som är en receptoroberoende adenylcyklasaktivator, som ökar intracellulär cAMP.
Det har visat sig kunna minska IOP efter topikal applicering, genom en mekanism som inte används av de andra läkemedlen.
Syftet med föreliggande studie är att se om oral administrering av ett kosttillskott innehållande forskolin (KRONEK) har någon effekt på IOP hos POAG-patienter med stabil IOP erhållen genom behandling med antingen betablockerare eller prostaglandiner.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, I-70124
- Ophthalmology Department of the University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som drabbats av POAG och som redan observeras i de centra som deltar i denna studie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär öppenvinkelglaukom i samband med okulär hypertoni
- Måltryck som uppnås genom behandling med enstaka medel (betablockerare eller prostaglandiner)
- Synskärpa > 6/10
Exklusions kriterier:
- Miopi eller hypermetropi > 5D
- Samtidiga ögonpatologier
- Tidigare ögonkirurgi
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i KRONEK-tabletterna
- Samtidigt deltagande i andra försök
- Ändringar av ämnet glaukomterapi under studiens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
2
POAG-patienter med IOP under kontroll genom behandling med prostaglandiner ögondroppar och antar två tabletter per dag av kosttillskottet KRONEK
|
|
1
POAG-patienter kompenseras genom behandling av betablockerare ögondroppar och tar två tabletter per dag av KRONEK
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Inskrivning, 1, 2, 3 månader
|
Inskrivning, 1, 2, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraokulära tryckfluktuationer under dagen
Tidsram: Inskrivning, 1, 2, 3 månader
|
Inskrivning, 1, 2, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michele Vetrugno, MD, Ophthalmology Department, University of Bari
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Caprioli J, Sears M. Forskolin lowers intraocular pressure in rabbits, monkeys, and man. Lancet. 1983 Apr 30;1(8331):958-60. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92084-6.
- Caprioli J, Sears M. The adenylate cyclase receptor complex and aqueous humor formation. Yale J Biol Med. 1984 May-Jun;57(3):283-300.
- Lee PY, Podos SM, Howard-Williams JR, Severin CH, Rose AD, Siegel MJ. Pharmacological testing in the laser-induced monkey glaucoma model. Curr Eye Res. 1985 Jul;4(7):775-81. doi: 10.3109/02713688509020033.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KRONEK-PG-BB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .