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Anastomose par compression à l'aide de l'anneau d'anastomose par compression (CAR™ 27)

6 janvier 2010 mis à jour par: Aristotle University Of Thessaloniki

Anastomose par compression à l'aide du CAR™ 27

But:

Évaluation du CAR™ 27 pour la création d'anastomoses par compression.

Indication:

Anneau d'anastomose de compression (CAR™ 27) pour la création d'anastomoses circulaires lors d'une résection colique ou colorectale.

Étudier le design:

Étude prospective ouverte.

Population de patients :

Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus qui doivent subir des résections laparoscopiques non urgentes ou ouvertes du côlon ou colorectales. Une iléostomie/colostomie temporaire en anse peut être réalisée à la discrétion du chirurgien.

Nombre de sujets :

15 patients estimés jusqu'à trois mois pour s'inscrire.

Durée du traitement :

Pendant l'opération - création de l'anastomose.

Durée du suivi :

Une évaluation de suivi sera effectuée quotidiennement pendant l'hospitalisation, lors d'une visite clinique postopératoire à environ 1 mois (30 jours ± 5 jours) comprenant un examen proctoscopique et par téléphone après 3 mois.

Points de terminaison :

Évaluer la création d'une anastomose sûre et fonctionnelle et la survenue d'événements indésirables liés à l'utilisation du dispositif CAR™ 27.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a plus de 18 ans.
  2. Le patient est programmé pour une procédure non urgente.
  3. Le sujet signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et indique qu'il comprend les procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est allergique au nickel.
  2. Le patient a un diagnostic d'occlusion intestinale, d'étranglement intestinal, de péritonite, de perforation intestinale, d'infection locale ou systémique, d'intestin ischémique, de carcinomatose ou de maladie intestinale inflammatoire largement propagée.
  3. Le patient participe à un autre essai clinique qui peut affecter les résultats de cette étude.
  4. Le patient prend régulièrement des stéroïdes.
  5. Le patient a des contre-indications à l'anesthésie générale.
  6. Le patient a des problèmes de sphincter préexistants ou des signes de maladie locale étendue dans le bassin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications pendant et après la procédure, y compris les fuites, les saignements, les rétrécissements, la défaillance de l'appareil, la réadmission, la réopération, les complications extra-coliques, etc.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaborateurs

novoGI

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Spiros Papavramidis, Prof., AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2009

Première publication (Estimation)

14 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2010

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-CAR-07-Gr-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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