Anastomosis de compresión con el anillo de anastomosis de compresión (CAR™ 27)
Anastomosis de compresión utilizando el CAR™ 27
Objetivo:
Evaluación del CAR™ 27 para la creación de anastomosis de compresión.
Indicación:
Dispositivo de anillo de anastomosis de compresión (CAR™ 27) para la creación de anastomosis circulares durante la resección colónica o colorrectal.
Diseño del estudio:
Estudio prospectivo, de etiqueta abierta.
Poblacion de pacientes:
Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más que están programados para resecciones colónicas o colorrectales abiertas o laparoscópicas que no sean de emergencia. Se puede realizar una ileostomía/colostomía en asa temporal a criterio del cirujano.
No. de Sujetos:
15 pacientes estimados hasta tres meses para inscribirse.
Duración del tratamiento:
Durante la operación - creación de la anastomosis.
Duración del seguimiento:
La evaluación de seguimiento se realizará diariamente mientras esté hospitalizado, durante una visita a la clínica postoperatoria aproximadamente 1 mes (30 días ± 5 días) que incluye un examen proctoscópico y por teléfono después de 3 meses.
Puntos finales:
Evaluar la creación de una anastomosis segura y funcional y la ocurrencia de eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo CAR™ 27.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente está programado para un procedimiento que no es de emergencia.
- El sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito e indica que comprende los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente es alérgico al níquel.
- El paciente tiene un diagnóstico de obstrucción intestinal, estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, infección local o sistémica, isquemia intestinal, carcinomatosis o enfermedad inflamatoria intestinal extensamente diseminada.
- El paciente participa en otro ensayo clínico que puede afectar los resultados de este estudio.
- El paciente ha estado tomando medicación esteroide regular.
- El paciente tiene contraindicaciones para la anestesia general.
- El paciente tiene problemas de esfínteres preexistentes o evidencia de enfermedad local extensa en la pelvis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones durante y después del procedimiento, incluidas fugas, sangrado, estenosis, falla del dispositivo, reingreso, reoperación, complicaciones extracolónicas, etc.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Spiros Papavramidis, Prof., AHEPA University Hospital of Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 08-CAR-07-Gr-01
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