Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespolenie uciskowe przy użyciu pierścienia zespolenia uciskowego (CAR™ 27)

6 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Aristotle University Of Thessaloniki

Zespolenie kompresyjne za pomocą CAR™ 27

Zamiar:

Ocena CAR™ 27 do tworzenia zespoleń uciskowych.

Wskazanie:

Urządzenie Compression Anastomosis Ring (CAR™ 27) do tworzenia okrągłych zespoleń podczas resekcji okrężnicy lub jelita grubego.

Projekt badania:

Prospektywne, otwarte badanie.

Populacja pacjentów:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, u których zaplanowano niepilną laparoskopową lub otwartą resekcję okrężnicy lub jelita grubego. Tymczasowa ileostomia pętlowa/kolostomia może być wykonana według uznania chirurga.

Liczba przedmiotów:

15 pacjentów oszacowano na trzy miesiące na zapisanie się.

Czas trwania leczenia:

Podczas operacji - utworzenie zespolenia.

Czas trwania obserwacji:

Ocena kontrolna będzie wykonywana codziennie podczas pobytu w szpitalu, podczas wizyty w poradni pooperacyjnej po około 1 miesiącu (30 dni ± 5 dni) wraz z badaniem proktoskopowym i telefonicznie po 3 miesiącach.

Punkty końcowe:

Ocena tworzenia bezpiecznego i funkcjonalnego zespolenia oraz występowania zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem urządzenia CAR™ 27.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ukończone 18 lat.
  2. Pacjent jest zaplanowany na zabieg inny niż nagły.
  3. Pacjent podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) i wskazuje, że rozumie procedury badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma alergię na nikiel.
  2. Pacjent ma rozpoznanie niedrożności jelit, zadławienia jelit, zapalenia otrzewnej, perforacji jelita, infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej, niedokrwienia jelita, rakowiaka lub rozległego zapalenia jelit.
  3. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania.
  4. Pacjent regularnie przyjmuje leki sterydowe.
  5. Pacjent ma przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
  6. Pacjent ma wcześniej istniejące problemy ze zwieraczami lub objawy rozległej choroby miejscowej w miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komplikacje w trakcie i po zabiegu, w tym wycieki, krwawienia, zwężenia, awaria urządzenia, ponowne przyjęcie, ponowna operacja, powikłania pozajelitowe itp.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

novoGI

Śledczy

  • Główny śledczy: Spiros Papavramidis, Prof., AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-CAR-07-Gr-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia kolorektalna

Badania kliniczne na Pierścień do zespolenia uciskowego: CAR™ 27

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj