Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressie-anastomose met behulp van de compressie-anastomosering (CAR™ 27)

6 januari 2010 bijgewerkt door: Aristotle University Of Thessaloniki

Compressie-anastomose met behulp van de CAR™ 27

Doel:

Evaluatie van de CAR™ 27 voor het maken van compressie-anastomosen.

Indicatie:

Compressie-anastomosering (CAR™ 27) voor het creëren van circulaire anastomosen tijdens colon- of colorectale resectie.

Studieontwerp:

Prospectieve, open gelabelde studie.

Patiëntenpopulatie:

Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder die zijn ingepland voor niet-spoedeisende laparoscopische of open colon- of colorectale resecties. Een tijdelijke lus ileostoma/colostoma kan worden uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg.

Aantal onderwerpen:

15 patiënten naar schatting tot drie maanden om zich in te schrijven.

Duur van de behandeling:

Tijdens de operatie - creatie van de anastomose.

Duur van de follow-up:

Follow-upevaluatie zal dagelijks worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname, tijdens een postoperatief kliniekbezoek na ongeveer 1 maand (30 dagen ± 5 dagen) inclusief een proctoscopisch onderzoek en telefonisch na 3 maanden.

Eindpunten:

Evalueren van het creëren van een veilige en functionerende anastomose en het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van het CAR™ 27-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënt is ingepland voor een niet-spoedbehandeling.
  3. De proefpersoon ondertekent en dateert een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) en geeft aan dat hij de studieprocedures begrijpt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een allergie voor nikkel.
  2. Patiënt heeft een diagnose van darmobstructie, darmwurging, peritonitis, darmperforatie, lokale of systemische infectie, ischemische darm, carcinomatose of uitgebreid verspreide inflammatoire darmaandoening.
  3. Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden.
  4. Patiënt gebruikt regelmatig steroïde medicatie.
  5. Patiënt heeft contra-indicaties voor algemene anesthesie.
  6. Patiënt heeft reeds bestaande sfincterproblemen of tekenen van uitgebreide lokale ziekte in het bekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties tijdens en na de procedure, waaronder lekken, bloedingen, vernauwingen, falen van het apparaat, heropname, heroperatie, extra coloncomplicaties enz.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Medewerkers

novoGI

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Spiros Papavramidis, Prof., AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-CAR-07-Gr-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren