Kompressionsanastomos med hjälp av kompressionsanastomosringen (CAR™ 27)
Kompressionsanastomos med CAR™ 27
Syfte:
Utvärdering av CAR™ 27 för att skapa kompressionsanastomoser.
Indikation:
Compression Anastomosis Ring (CAR™ 27) enhet för att skapa cirkulära anastomoser under kolon- eller kolorektal resektion.
Studera design:
Prospektiv, öppen studie.
Patientpopulation:
Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre som är schemalagda för icke akuta laparoskopiska eller öppna kolon- eller kolorektal resektion. En temporär loopileostomi/kolostomi kan utföras efter kirurgens gottfinnande.
Antal ämnen:
15 patienter beräknas upp till tre månader att registrera sig.
Behandlingens varaktighet:
Under operationen - skapandet av anastomosen.
Uppföljningens varaktighet:
Uppföljningsutvärdering kommer att utföras dagligen under inläggning på sjukhus, under ett postoperativt klinikbesök efter cirka 1 månad (30 dagar ± 5 dagar) inklusive en proktoskopisk undersökning och per telefon efter 3 månader.
Slutpunkter:
För att utvärdera skapandet av en säker och fungerande anastomos och förekomsten av biverkningar relaterade till användningen av CAR™ 27-enheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är över 18 år.
- Patienten är schemalagd för ett icke-nödförfarande.
- Ämnet undertecknar och daterar ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) och indikerar en förståelse för studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Patienten är allergisk mot nickel.
- Patienten har diagnosen tarmobstruktion, tarmstrypning, peritonit, tarmperforation, lokal eller systemisk infektion, ischemisk tarm, karcinomatos eller omfattande inflammatorisk tarmsjukdom.
- Patienten deltar i en annan klinisk prövning som kan påverka denna studies resultat.
- Patienten har tagit regelbunden steroidmedicin.
- Patienten har kontraindikationer för generell anestesi.
- Patienten har redan existerande sfinkterproblem eller tecken på omfattande lokal sjukdom i bäckenet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationer under och efter proceduren inklusive läckor, blödningar, förträngningar, enhetsfel, återinläggning, återoperation, extra kolonkomplikationer etc.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Spiros Papavramidis, Prof., AHEPA University Hospital of Thessaloniki
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 08-CAR-07-Gr-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .