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Papillomavirus humain et carcinome de l'oropharynx (Papillophar)

13 avril 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact du statut du virus du papillome humain (VPH) sur le pronostic carcinologique du carcinome épidermoïde de l'oropharynx.

Les papillomavirus à haut risque (HR-HPV) ont un rôle oncogène dans les carcinomes épidermoïdes oropharyngés (OP-SCC) dans au moins 25% des cas et la prévalence est en augmentation. HPV+ pourrait être plus sensible à la chimio et à la radio avec un meilleur pronostic (survie sans maladie (DFS) et survie globale (OS) par rapport à HPV négatif OP-SCC ; hypothèse : 2y DFS > 20 % d'amélioration). L'objectif principal est de déterminer l'impact du statut de HR-HPV dans le pronostic de l'OP-SCC. Le critère principal est le DFS de 2 ans.

Objectif secondaire : caractéristiques virologiques des tumeurs HPV+.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Tumeurs oropharyngées

Description détaillée

L'étude n'a pas d'impact sur le traitement de la population observée. L'étude clinique comprend le statut TNM, les antécédents d'infection par le VPH, les habitudes tabagiques et alcooliques, le traitement et les résultats pendant 5 ans. L'étude virologique comprend : le type HPV, la charge virale E6-E7 de HPV16, l'intégration de l'ADN viral dans le génome tumoral, les variants HPV16, l'expression des ARNm des oncoprotéines E6-E7 codant pour les HPV 16, 18, 31, 45. De plus une étude sérologique sera faite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

362

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Paris, France, 75020
    - Tenon Hospital, APHP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'oropharynx suivis par les centres participants

La description

Critère d'intégration:

Carcinome épidermoïde de l'oropharynx prouvé histologiquement
Toutes les étapes TNM
consentement éclairé
Aucun cancer antérieur ou simultané de la tête et du cou
Âge >18

Critère d'exclusion:

Carcinome épidermoïde autre que l'oropharynx
2ème localisation SCC synchrone
Pas de consentement
âge < 18

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 Patients atteints de carcinomes épidermoïdes oropharyngés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
SSM à 2 ans dans les tumeurs HPV + et - Délai: à 2 ans	à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
La survie globale Délai: A 2 ans	A 2 ans
Statut VPH Délai: A l'insertion	A l'insertion
La survie globale Délai: A 5 ans	A 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jean LACAU, PhD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Pretet JL, Dalstein V, Touze A, Beby-Defaux A, Soussan P, Jacquin E, Birembaut P, Clavel C, Mougin C, Rousseau A, Lacau Saint Guily J; Papillophar Study Group. High levels of HPV16-L1 antibody but not HPV16 DNA load or integration predict oropharyngeal patient outcome: The Papillophar study. Clin Exp Med. 2022 Feb 23. doi: 10.1007/s10238-022-00796-2. Online ahead of print.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

11 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AOM 08104

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