Humaan papillomavirus en orofarynxcarcinoom (Papillophar)
13 april 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impact van de status van het humaan papillomavirus (HPV) op de carcinologische prognose van orofarynx plaveiselcelcarcinoom.
Papillomavirus met hoog risico (HR-HPV) speelt in ten minste 25% van de gevallen een oncogene rol bij orofarynx plaveiselcelcarcinomen (OP-SCC) en de prevalentie neemt toe. HPV+ zou chemo- en radiogevoeliger kunnen zijn met een betere prognose (ziektevrije overleving (DFS) en totale overleving (OS) in vergelijking met HPV-negatieve OP-SCC; hypothese: 2j DFS > 20% verbetering). Het hoofddoel is het bepalen van de impact van de status van HR-HPV op de prognose van het OP-SCC. Het belangrijkste criterium is de 2-jarige DFS.
Secundaire doelstelling : virologische kenmerken van HPV+ tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft geen invloed op de behandeling van de geobserveerde populatie.
De klinische studie omvat TNM-status, eerder verhaal van HPV-infectie, roken en alcoholgebruik, behandeling en resultaat gedurende 5 jaar.
De virologische studie omvat: HPV-type, E6-E7 virale lading van HPV16, viraal DNA-integratie in het tumorgenoom, HPV16-varianten, expressie van HPV 16, 18, 31, 45 coderende oncoproteïnen E6-E7 mRNA.
Bovendien zal een serologisch onderzoek worden gedaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
362
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Tenon Hospital, APHP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx gevolgd door de deelnemende centra
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plaveiselcelcarcinoom van Oropharynx histologisch bewezen
- Alle stadia TNM
- geïnformeerde toestemming
- Geen eerdere of gelijktijdige hoofdhalskanker
- Leeftijd >18
Uitsluitingscriteria:
- Plaveiselcelcarcinoom anders dan orofarynx
- 2e synchrone SCC-lokalisatie
- Geen toestemming
- leeftijd < 18
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Patiënten met orofarynx plaveiselcelcarcinomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DFS na 2 jaar bij HPV + en - tumoren
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
op 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Op 2 jaar
|
|
HPV-status
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Bij de inclusie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 5 jaar
|
Op 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean LACAU, PhD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOM 08104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .