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Étude de l'ONO-1101 chez des patients devant subir une tomodensitométrie multicoupe (CT)

12 juin 2012 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Étude sur ONO-1101 chez des patients devant subir une tomodensitométrie (TDM) multicoupe, une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-1101 chez les patients devant subir une tomodensitométrie multicoupe, dans une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kanto, Japon
        • Kanto region
      • Kyushu, Japon
        • Kyushu region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 20 ans
  • Fréquence cardiaque ≥ 70 battements/min et ≤ 90 battements/min à l'entrée de la salle de tomodensitométrie et juste avant le dosage des nitrates organiques.

Critère d'exclusion:

  • Réactions allergiques antérieures à l'agent de contraste
  • Insuffisance rénale
  • Asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: P
Médicament: ONO-1101
Placebo pendant une minute IV
Médicament: ONO-1101
0,125 mg/kg pendant une minute IV
Expérimental: E
Médicament: ONO-1101
Placebo pendant une minute IV
Médicament: ONO-1101
0,125 mg/kg pendant une minute IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité d'image
Délai: un jour
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 5 jours maximum
5 jours maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2009

Première publication (Estimation)

19 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-1101-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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