Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ONO-1101 bij patiënten gepland voor multi-slice computertomografie (CT)

12 juni 2012 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie van ONO-1101 bij patiënten die zijn ingepland voor multi-slice computertomografie (CT), een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ONO-1101 te evalueren bij patiënten die zijn ingepland voor multi-slice CT, in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multi-center studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kanto, Japan
        • Kanto region
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 20 jaar oud
  • Hartslag ≥ 70 slagen/min en ≤ 90 slagen/min bij het betreden van de CT-kamer en net voor het doseren van organische nitraten.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allergische reacties op contrastmiddel
  • Nierfalen
  • Astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: P
Geneesmiddel: ONO-1101
Placebo gedurende één minuut IV
Geneesmiddel: ONO-1101
0,125 mg/kg gedurende één minuut IV
Experimenteel: E
Geneesmiddel: ONO-1101
Placebo gedurende één minuut IV
Geneesmiddel: ONO-1101
0,125 mg/kg gedurende één minuut IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: op een dag
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen
Maximaal 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-1101-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren