Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ONO-1101 у пациентов, которым назначена многосрезовая компьютерная томография (КТ)

12 июня 2012 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Исследование ONO-1101 у пациентов, которым назначена многосрезовая компьютерная томография (КТ), двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельная группа, многоцентровое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ONO-1101 у пациентов, которым назначена многосрезовая КТ, в двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом, многоцентровом исследовании с параллельными группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kanto, Япония
        • Kanto region
      • Kyushu, Япония
        • Kyushu region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 20 лет
  • ЧСС ≥ 70 уд/мин и ≤ 90 уд/мин при входе в кабинет КТ и непосредственно перед введением органических нитратов.

Критерий исключения:

  • Предыдущие аллергические реакции на контрастное вещество
  • Почечная недостаточность
  • Астма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: П
Лекарство: ОНО-1101
Плацебо в течение одной минуты в/в
Лекарство: ОНО-1101
0,125 мг/кг в течение одной минуты внутривенно
Экспериментальный: Е
Лекарство: ОНО-1101
Плацебо в течение одной минуты в/в
Лекарство: ОНО-1101
0,125 мг/кг в течение одной минуты внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество изображения
Временное ограничение: один день
один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Максимум 5 дней
Максимум 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-1101-27

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться