Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ONO-1101 vizsgálata többszeletű számítógépes tomográfiára (CT) tervezett betegeknél

2012. június 12. frissítette: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Az ONO-1101 vizsgálata többszeletű számítógépes tomográfiára (CT) előirányzott betegeknél, egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat

E vizsgálat célja az ONO-1101 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akiket többszeletű CT-re terveztek, egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

258

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kanto, Japán
        • Kanto region
      • Kyushu, Japán
        • Kyushu region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 20 éves
  • Pulzusszám ≥ 70 ütés/perc és ≤ 90 ütés/perc a CT-szobába való belépéskor és közvetlenül a szerves nitrát adagolása előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi allergiás reakciók kontrasztanyagra
  • Veseelégtelenség
  • Asztma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: P
Drog: ONO-1101
Placebo egy percig IV
Drog: ONO-1101
0,125 mg/kg egy percig IV
Kísérleti: E
Drog: ONO-1101
Placebo egy percig IV
Drog: ONO-1101
0,125 mg/kg egy percig IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Képminőség
Időkeret: egy nap
egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pulzus
Időkeret: Maximum 5 nap
Maximum 5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONO-1101-27

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel