Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ONO-1101 hos pasienter som er planlagt for multi-slice computertomografi (CT)

12. juni 2012 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie av ONO-1101 hos pasienter planlagt for multi-slice computertomografi (CT), en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONO-1101 hos pasienter som er planlagt for multi-slice CT, i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanto, Japan
        • Kanto region
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 20 år gammel
  • Hjertefrekvens ≥ 70 slag/min og ≤ 90 slag/min ved inntreden i CT-rommet og rett før dosering av organiske nitrater.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergiske reaksjoner på kontrastmiddel
  • Nyresvikt
  • Astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: P
Legemiddel: ONO-1101
Placebo i ett minutt IV
Legemiddel: ONO-1101
0,125 mg/kg i ett minutt IV
Eksperimentell: E
Legemiddel: ONO-1101
Placebo i ett minutt IV
Legemiddel: ONO-1101
0,125 mg/kg i ett minutt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bildekvalitet
Tidsramme: en dag
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 5 dager maksimalt
5 dager maksimalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-1101-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere