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Estudio de ONO-1101 en pacientes programados para tomografía computarizada (TC) multicorte

12 de junio de 2012 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Estudio de ONO-1101 en pacientes programados para tomografía computarizada (TC) de múltiples cortes, un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de ONO-1101 en pacientes programados para TC multicorte, en un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kanto, Japón
        • Kanto region
      • Kyushu, Japón
        • Kyushu region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 20 años
  • Frecuencia cardíaca ≥ 70 latidos/min y ≤ 90 latidos/min al ingresar a la sala de TC y justo antes de la dosificación de nitratos orgánicos.

Criterio de exclusión:

  • Reacciones alérgicas previas al medio de contraste
  • Insuficiencia renal
  • Asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PAG
Droga: ONO-1101
Placebo por un minuto IV
Droga: ONO-1101
0,125 mg/kg durante un minuto IV
Experimental: Mi
Droga: ONO-1101
Placebo por un minuto IV
Droga: ONO-1101
0,125 mg/kg durante un minuto IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: un día
un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 días máximo
5 días máximo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-1101-27

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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