Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONO-1101 u pacientů naplánovaných na víceřezovou počítačovou tomografii (CT)

12. června 2012 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie ONO-1101 u pacientů naplánovaných pro počítačovou tomografii s více řezy (CT), dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ONO-1101 u pacientů plánovaných na víceřezové CT ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, paralelní skupinové, multicentrické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kanto, Japonsko
        • Kanto region
      • Kyushu, Japonsko
        • Kyushu region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 20 let
  • Srdeční frekvence ≥ 70 tepů/min a ≤ 90 tepů/min při vstupu do místnosti CT a těsně před podáním organických nitrátů.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergické reakce na kontrastní látku
  • Selhání ledvin
  • Astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: P
Lék: ONO-1101
Placebo po dobu jedné minuty IV
Lék: ONO-1101
0,125 mg/kg po dobu jedné minuty IV
Experimentální: E
Lék: ONO-1101
Placebo po dobu jedné minuty IV
Lék: ONO-1101
0,125 mg/kg po dobu jedné minuty IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Maximálně 5 dní
Maximálně 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-1101-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ONO-1101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit