- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00931801
BATAR: Individuals Currently Taking Boosted Atazanavir as Part of an HIV Treatment Regimen Will be Evaluated to See if Substituting Raltegravir for Nucleoside Transcriptase Inhibitors Will be Safe and Well Tolerated. (BATAR)
18 juillet 2017 mis à jour par: Community Research Initiative of New England
A Pilot Study of the Novel Antiretroviral Combination of Atazanavir and Raltegravir in HIV-1 Infected Subjects With Virologic Suppression on a Standard Regimen of Boosted Atazanavir, Tenofovir and Emtricitabine
The purpose of this Phase IV pilot study is to evaluate the safety, tolerability, and satisfaction of a nucleoside analog reverse-transcriptase inhibitors (NRTI)sparing regimen for participants fully suppressed on an atazanavir/ritonavir based highly active antiretroviral therapy (HAART)regimen plus emtricitabine/tenofovir (Truvada).
Several pharmacologic factors support this concept including the favorable drug interaction between atazanavir and raltegravir.
Participants will be randomized to either continue on their current regimen or one of two study arms (atazanavir 300mg plus ritonavir 100mg daily plus raltegravir 400mg twice daily or atazanavir 300mg twice daily plus raltegravir 400mg twice daily).
Participants will be followed for 48 weeks for safety, tolerability, and satisfaction.
After baseline, the participants will have six clinic visits for evaluation and labs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Spectrum Medical Group
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90028
- AIDS Healthcare Foundation
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver public Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20009
- Whitman-Walker Clinic
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Treasure Coast Infectious Disease Consultants
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Christi Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Community Research Initiative of New England - Boston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75804
- David M. Lee, MD, PA d/b/a/ Uptown Physicians' Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infection
- Treatment with a stable antiretroviral regiment containing boosted atazanavir, tenofovir and emtricitabine at screen and for at least 90 days prior to screening
- No plan to make changes to HIV treatment regimen (other than those required by the study) in the next 48 weeks
- Undetectable HIV RNA at screening AND no HIV RNA>200 copies during the 180 day period prior to screening
- CD4 count>200
- No evidence of resistance to any of the drugs in any of the 3 arms, if prior resistance tests are available
- Subjects who, in the opinion of their treating physicians, would be candidates to switch antiretroviral medications
- Women of childbearing potential must be using an adequate method of contraception to avoid pregnancy throughout the study and for up to 8 weeks after the last dose of study drug
- Ability and willingness to provide written informed consent and comply with protocol requirements
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to raltegravir or elvitegravir
- Women who are pregnant, breast-feeding, or with a positive pregnancy test
- Sexually active fertile men not using effective birth control if their female partners are of child-bearing potential
- Women of child-bearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the last dose of study drug
- Life expectancy less than 6 months
- Presence of any currently active AIDS defining conditions with the exception of stable cutaneous Kaposi's sarcoma
- Treatment with proton-pump inhibitor or H2-receptor antagonist
- ECG demonstrating atrioventricular block, prolonged QRS interval greater than 12 ms, or known complete bundle branch block
- Acute or chronic hepatitis B infection as evidenced by presence of hepatitis B surface antigen and absence of hepatitis B surface antibody
- Clinical or laboratory evidence of significantly decreased hepatic function of decompensation irrespective of liver enzyme levels
- Prisoners or subjects who are involuntarily incarcerated
- Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention Arm No.1
|
Atazanavir/r 300/100mg once daily plus raltegravir 400mg twice daily
Atazanavir 300mg twice daily plus raltegravir 400mg twice daily
|
Expérimental: Intervention Arm No.2
|
Atazanavir/r 300/100mg once daily plus raltegravir 400mg twice daily
Atazanavir 300mg twice daily plus raltegravir 400mg twice daily
|
Comparateur actif: Control Arm
Continue baseline regimen
|
Continue baseline regimen of atazanavir/r 300/100mg once daily plus tenofovir and emtricitabine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Maintenance of Virologic Suppression
Délai: 48 weeks
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To evaluate and compare maintenance of virologic suppression with raltegravir (RAL) 400mg 2x daily plus atazanavir (ATV) dosed either as ATV/ritonavir (RTV)300/100mg 1x daily or ATV 300mg 2x daily in subjects with virologic suppression on a standard regimen of ATV/RTV plus Truvada.
Virologic suppression is defined as HIV RNA < 40 copies/mL.
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48 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
The Difference in CD4 From Baseline to Week 48
Délai: Baseline and Week 48
|
Change in mean CD4 from Baseline to Week 48.
|
Baseline and Week 48
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The Change in Adherence to Study Treatment Arm From Baseline to Week 48
Délai: Baseline and Week 48
|
Adherence to study treatment reported as the percentage of doses of the prescribed treatment arm regimen taken, described by each subject through recall of dosing in the three days prior to the visit Baseline and Week 48 vistis.
The change in adherence is reflected as the difference of the mean percentage of adherence per arm between Baseline and Week 48 visits.
|
Baseline and Week 48
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Change in Quality of Life From Baseline to 48 Weeks of Study Treatment
Délai: baseline and 48 weeks
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Quality of Life was measured by self report using a standardized scale, where 0 is death and 100 is perfect health.
The baseline measure was obtained prior to initiation of study treatment arm.
The week 48 measure captures Quality of Life by self report at 48 weeks of study treatment.
|
baseline and 48 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Calvin J Cohen, MD, MSc, Community Research Initiative
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2009
Première publication (Estimation)
2 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Raltégravir potassique
- Sulfate d'atazanavir
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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