Étude de bioéquivalence à doses multiples du chlorhydrate d'alfuzosine générique à 10 mg, comprimés à libération prolongée dans des conditions d'alimentation (BE24-005)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins thaïlandais en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
2. Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30,0 kg/m2
3. Valeurs normales de laboratoire, y compris les signes vitaux et l'examen physique, pour tous les paramètres des tests de laboratoire clinique lors du dépistage. Toute anomalie par rapport à la plage normale ou de référence sera soigneusement considérée comme cliniquement pertinente par le médecin en tant que cas individuels, documentés dans les dossiers d'étude avant d'inscrire le sujet dans cette étude.
4. Sujets masculins désireux ou capables d'utiliser un contraceptif efficace, par ex. préservatif ou abstinence après l'enregistrement dans la période 1 jusqu'à 7 jours après la fin des études dans la période 2.
5. Avoir volontairement donné son consentement éclairé écrit (signé et daté) par le sujet avant de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à l'alfuzosine ou à l'un des autres composants de ce produit.
2. Antécédents ou signes de troubles rénaux, hépatiques ou gastro-intestinaux cliniquement significatifs (par ex. occlusion intestinale), hématologique, endocrinien (par ex. hyper-/hypothyroïdie), pulmonaire ou respiratoire (par ex. rhinite allergique, asthme), cardiovasculaire (par ex. hyper-/hypotension), psychiatrique (par ex. dépression), neurologique (par ex. convulsive), une maladie allergique (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration) ou toute maladie médicale chronique importante en cours.
3. Présenter un risque élevé d’infection à coronavirus sur la base d’un questionnaire d’évaluation des risques ou diagnostiqué comme cas confirmé de COVID-19.
4. Antécédents concernant l'administration du vaccin COVID-19 dans les 30 jours précédant l'enregistrement au cours de chaque période.
5. Antécédents ou signes d'évanouissements réguliers, d'étourdissements, de maux de tête ou d'hypotension orthostatique.
6. Antécédents ou signes d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
7. Antécédents de problèmes de déglutition d’un comprimé ou d’une capsule.
8. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
9. Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament, par ex. gastrectomie, entérectomie, gastrite ou ulcération duodénale ou gastrique autre que l'appendicectomie.
10. Antécédents de diarrhée ou de vomissements dans les 24 heures précédant l'enregistrement à chaque période.
11. Les antécédents ou les preuves de toxicomanie ou l'enquête avec un échantillon d'urine montrent un test positif pour l'abus de drogues (morphine, marijuana ou méthamphétamine).
12. Avoir une tension artérielle systolique en position assise inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 139 mmHg et une pression artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg ou supérieure à 89 mmHg le jour du dépistage et le jour de l'enregistrement. Si une tension artérielle anormale est détectée, la mesure doit être répétée deux fois de plus après un repos d'au moins 5 minutes chacune. La dernière valeur de mesure doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
13. L'examen des signes vitaux montre un pouls inférieur à 60 ou supérieur à 100 battements par minute le jour du dépistage et le jour de l'enregistrement. Si une fréquence cardiaque anormale est détectée, la mesure doit être répétée deux fois de plus après un repos d'au moins 5 minutes chacune. La dernière valeur de mesure doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.

ECG 14,12 dérivations démontrant un QTc > 450 msec, un intervalle QRS > 120 msec ou une anomalie considérée comme cliniquement significative lors du dépistage. Si QTc dépasse 450 msec ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG sera répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTc ou QRS sera utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.

15. L'examen avec un échantillon de sang montre un test positif pour l'AgHBs. 16. Fonction hépatique anormale, ≥ 1,5 fois la limite normale supérieure de la plage de référence pour les taux d'ALT, d'AST ou de bilirubine lors du test de dépistage en laboratoire.

17. Avoir un DFGe (CKD-EPI) < 30 mL/min/1,73 m2 sur la base des résultats de créatinine sérique, lors du test de dépistage en laboratoire ou lors de l'inscription.

18.Historique ou preuve d'usage habituel de tabac ou de produits contenant de la nicotine et ne peut pas s'abstenir pendant au moins 48 heures avant l'enregistrement au cours de la période 1 et continué pendant toute la durée de l'étude.

19. Antécédents ou preuves d'alcoolisme ou d'usage nocif de l'alcool (moins de 2 ans), c'est-à-dire consommation d'alcool de plus de 14 verres standards par semaine pour les hommes (un verre standard est défini comme 360 ​​ml de bière ou 150 ml de vin ou 45 ml). mL de spiritueux distillés à 40%, comme le rhum, le whisky, le brandy, etc.).

20.Historique ou preuve de consommation d'alcool ou de produits contenant de l'alcool et ne peut pas s'abstenir pendant au moins 48 heures avant l'enregistrement dans la période 1 et continué pendant toute la durée de l'étude ou un alcootest montre un résultat positif. Dans le cas où le résultat de l'alcootest représente la plage de concentration d'alcool de 1 à 10 mg% BAC et que le médecin considère soigneusement que la valeur provient d'autres raisons, et non du comportement de consommation d'alcool des sujets, le test sera répété deux fois séparément. pas plus de 10 minutes. Le résultat de la dernière fois doit être utilisé pour l'éligibilité du sujet qui doit être de 0 mg% BAC.

21.Historique ou preuve de consommation habituelle de thé, de café, de xanthine ou de produits contenant de la caféine et ne peut pas s'abstenir pendant au moins 48 heures avant l'enregistrement au cours de la période 1 et s'est poursuivi pendant toute la durée de l'étude.

22.Consommer ou boire du jus de pamplemousse, d'orange ou de pomelo ou son supplément/produits contenant et ne peut pas s'abstenir pendant au moins 7 jours avant l'enregistrement dans la période 1 et continuer pendant toute la durée de l'étude.

23.Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (p. nitrates, paracétamol, érythromycine, clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, prazosine, urapidil ou minoxidil, etc.), médicaments ou suppléments à base de plantes (par ex. millepertuis), vitamines ou minéraux (par ex. fer) ou des compléments alimentaires dans les 14 jours précédant l'enregistrement de la période 1 et poursuivis pendant toute la durée de l'étude.

24.Participé à d'autres essais cliniques dans les 90 jours précédant l'enregistrement au cours de la période 1 (sauf pour les sujets qui ont abandonné ou se sont retirés de l'étude précédente avant l'administration de la période 1) ou participent toujours à l'essai clinique ou participent à d'autres essais cliniques. essais pendant l'inscription à cette étude.

25.Don de sang ou perte de sang ≥ 1 unité (1 unité équivaut à 350-450 ml de sang) dans les 90 jours précédant l'enregistrement dans la période 1 ou pendant l'inscription.

26.Sujets ayant un mauvais accès veineux ou intolérants à la ponction veineuse. 27. Ne veut pas ou ne peut pas se conformer au calendrier des visites, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude jusqu'à la fin de l'étude.

28. Incapacité à bien communiquer (c.-à-d. problème de langage, mauvais développement mental, maladie psychiatrique ou mauvaise fonction cérébrale) qui peuvent nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit ou de coopérer avec l'équipe clinique.

29. Sujets qui sont des employés d'International Bio Service Co., Ltd., de Pharma Nueva Co., Ltd. ou de Siam Pharmaceutical Co., Ltd.