La bendamustine associée à l'alemtuzumab dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) prétraitée

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins atteints de LLC-B monoclonale à chaîne légère CD23+, CD5+, CD19+ avec indication de traitement selon les critères IWCLL (Annexe 4)
• 1ère rechute ou plus après fludarabine ou tout autre schéma thérapeutique primaire OU Réfractaire à tout traitement antérieur et indication simultanée de traitement selon les critères IWCLL (Annexe 4)
• 18 ans et plus
• Statut ECOG 0 - 2
• Espérance de vie > 6 mois
• Consentement éclairé écrit donné par le patient
• Patient utilisant un moyen de contraception fiable (par ex. barrière physique, pilule ou patch contraceptif, spermicide et barrière, ou DIU) pendant la durée de l'étude. Les patients de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• VIH positif ou positif pour l'hépatite B ou C
• Infection active non contrôlée
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Hypersensibilité avec réaction anaphylactique aux anticorps monoclonaux humanisés ou aux excipients de l'un des médicaments appliqués (par ex. Chlorhydrate de bendamustine ou mannitol)
• Traitement antérieur par la bendamustine
• Traitement avec un médicament expérimental au cours des 2 mois précédents
• Patientes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ; cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau; cancer de la prostate localisé de bas grade, à un stade précoce, traité chirurgicalement à visée curative ; CCIS de bon pronostic du sein traité par tumorectomie seule à visée curative.
• Transformation en malignité agressive des lymphocytes B (par ex. lymphome à grandes cellules B, syndrome de Richter ou leucémie prolymphocytaire (PLL)
• Diminution de la fonction rénale avec clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Les patients présentant des comorbidités sévères ou des dysfonctionnements d'organes majeurs (par ex. lésions hépatiques graves connues, jaunisse)
• Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave ; par exemple. Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA, infarctus du myocarde dans les 6 mois, tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu ou angor instable
• Toute condition médicale ou psychologique coexistante qui empêcherait la participation à l'étude ou compromettrait la capacité de donner un consentement éclairé, ou les patients incapables de se conformer aux exigences du protocole d'étude