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Chlorhydrate de bendamustine et rituximab avec ou sans bortézomib suivis de rituximab avec ou sans lénalidomide dans le traitement de patients atteints d'un lymphome folliculaire à haut risque de stade II, de stade III ou de stade IV

14 juin 2023 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Un essai de phase II randomisé à 3 bras de Bendamustine-Rituximab (BR) suivi de Rituximab vs Bortezomib-BR (BVR) suivi de Rituximab vs BR suivi de lénalidomide/rituximab dans le lymphome folliculaire à haut risque

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de bendamustine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances qui tuent le cancer. Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les thérapies biologiques, telles que le lénalidomide, peuvent stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules cancéreuses. On ne sait pas encore si l'administration de chlorhydrate de bendamustine et de rituximab seuls est plus efficace que l'administration de chlorhydrate de bendamustine et de rituximab avec du bortézomib ou du lénalidomide dans le traitement du lymphome folliculaire.

OBJECTIF : Cet essai de phase II randomisé étudie l'administration de chlorhydrate de bendamustine et de rituximab avec ou sans bortézomib suivi de rituximab avec ou sans lénalidomide pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire à haut risque de stade II, de stade III ou de stade IV .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer le taux de rémission complète chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire à haut risque recevant un traitement d'induction comprenant du chlorhydrate de bendamustine et du rituximab avec vs sans bortézomib.
  • Comparer le taux de survie sans récidive à 1 an après l'induction chez les patients recevant un traitement d'entretien comprenant du rituximab avec vs sans lénalidomide.

Secondaire

  • Déterminer la survie sans progression à 3 ans et la survie globale à 5 ans de ces patients.
  • Évaluer les résultats rapportés par les patients au départ et pendant le traitement afin de déterminer les différences dans la palliation des symptômes, les symptômes liés au traitement et la qualité de vie globale liée à la santé.
  • Examiner l'association entre les informations de base de l'indice pronostique international du lymphome folliculaire (FLIPI) et les résultats de ces patients.
  • Examiner l'association entre les comorbidités des patients à l'inclusion et à la fin du traitement évaluées par l'échelle d'évaluation cumulative des maladies (CIRS) et le résultat.
  • Créer une banque d'images et de tissus comprenant des scanners TEP/TDM en série, des tissus diagnostiques inclus dans la paraffine, de l'ADN germinal et des échantillons de sang et de moelle osseuse en série suffisants pour soutenir les études proposées et futures sur les caractéristiques de la tumeur et de l'hôte qui peuvent prédire les résultats cliniques, y compris effets du groupe de traitement et améliorer les indices pronostiques existants. (exploratoire)
  • Évaluer le taux de neuropathie périphérique associée au bortézomib sous-cutané et intraveineux.

APERÇU : Les patients sont stratifiés selon le score FLIPI-1 (0-2 vs 3 vs 4-5) et la charge tumorale du Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) (faible vs élevée). Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

  • Bras A puis Bras D

    • Bras A (induction) : Les patients reçoivent du rituximab par voie intraveineuse (IV) le jour 1 et du chlorhydrate de bendamustine IV pendant 1 heure les jours 1 et 2. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
    • Bras D (suite) : À partir de 4 semaines après la fin du traitement d'induction, les patients dont la maladie est stable ou mieux au moment de la restadification post-induction reçoivent du rituximab IV le jour 1. Le traitement est répété toutes les 8 semaines pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

  • Bras B puis Bras E

    • Bras B (induction) : les patients reçoivent du rituximab IV le jour 1 ; bortézomib IV les jours 1, 4, 8 et 11 ; et chlorhydrate de bendamustine IV pendant 1 heure les jours 1 et 4. Le traitement est répété tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
    • Bras E (suite) : À partir de 4 semaines après la fin du traitement d'induction, les patients dont la maladie est stable ou mieux au moment de la restadification post-induction reçoivent le rituximab comme dans le bras D.

  • Bras C puis Bras F

    • Bras C (induction) : Les patients reçoivent du rituximab IV le jour 1 et du chlorhydrate de bendamustine IV pendant 1 heure les jours 1 et 2. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
    • Bras F (suite) : Immédiatement après avoir terminé le traitement d'induction, les patients dont la maladie est stable ou mieux au moment de la restadification post-induction reçoivent du lénalidomide par voie orale les jours 1 à 21. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 13 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir de 4 semaines après la fin du traitement d'induction, ces patients reçoivent du rituximab IV le jour 1. Le traitement est répété toutes les 8 semaines pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie (y compris la fatigue, la neurotoxicité, l'anxiété et la dépression) est évaluée par un questionnaire au départ et périodiquement pendant le traitement de l'étude.

Des échantillons de sang, de moelle osseuse et de tissus peuvent être prélevés périodiquement pour des études corrélatives et pour un dépôt.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 15 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Riverview Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (induction):

  • Diagnostic histologiquement confirmé (prouvé par biopsie) de lymphome folliculaire non hodgkinien à cellules B sans preuve de transformation en histologie à grandes cellules

    • Les patients présentant à la fois des éléments architecturaux diffus et folliculaires sont éligibles si l'histologie est principalement folliculaire (c'est-à-dire ≥ 50 % de la section transversale) et qu'il n'y a aucune preuve de transformation en une histologie à grandes cellules

    • Confirmation du diagnostic (c.-à-d. biopsie au trocart ou excision du ganglion lymphatique) requise si l'intervalle depuis le diagnostic tissulaire du lymphome malin de bas grade est > 24 mois

      • La biopsie de la moelle osseuse seule n'est pas acceptable
  • Maladie de stade II, III ou IV ET de grade 1, 2 ou 3a

  • Doit répondre aux critères de charge tumorale élevée (risque plus élevé) tels que définis soit par les critères du Groupe d'étude des lymphomes folliculaires (GELF) OU par l'indice pronostique international du lymphome folliculaire (FLIPI) tel que défini ci-dessous :

    • Le patient doit répondre à ≥ 1 des critères GELF suivants :

      • Masse nodale ou extranodale ≥ 7 cm
      • Au moins 3 masses nodales > 3,0 cm de diamètre
      • Symptômes systémiques dus à un lymphome ou à des symptômes B
      • Splénomégalie avec rate > 16 cm par scanner
      • Preuve de syndrome de compression (p. ex., urétéral, orbitaire, gastro-intestinal) ou d'épanchement séreux pleural ou péritonéal dû à un lymphome (indépendamment du contenu cellulaire)
      • Présentation leucémique (≥ 5,0 x 10^9/L cellules folliculaires circulantes malignes)
      • Cytopénies (leucocytes polymorphonucléaires < 1,0 X 10^9/L, hémoglobine < 10 g/dL et/ou plaquettes < 100 x 10^9/L)

    • Le patient doit avoir un score FLIPI-1 de 3, 4 ou 5 (1 point par critère ci-dessous) :

      • Âge ≥ 60 ans
      • Maladie de stade III-IV
      • Taux d'hémoglobine < 12 g/dL
      • > 4 zones nodales
      • Taux sérique de lactate déshydrogénase (LDH) supérieur à la normale

  • Au moins 1 paramètre objectif mesurable de la maladie

    • Mesures et évaluations de base (PET et CT) obtenues dans les 6 semaines suivant la randomisation
    • Une maladie mesurable du foie est nécessaire si le foie est le seul site du lymphome

  • Les patients séropositifs doivent répondre à tous les critères suivants :

    • Le VIH est sensible au traitement antirétroviral
    • Doit être prêt à suivre un traitement antirétroviral efficace si indiqué
    • Aucun antécédent de CD4 < 300 cellules/mm³ avant ou au moment du diagnostic de lymphome
    • Aucun antécédent de conditions définissant le SIDA
    • Si sous traitement antirétroviral, ne doit pas prendre de zidovudine ou de stavudine
    • Doit être disposé à prendre une prophylaxie pour la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PCP) pendant le traitement et ≥ 2 mois après la fin du traitement à l'étude ou jusqu'à ce que les cellules CD4 se rétablissent à plus de 250 cellules/mm³
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm³ (comprend les neutrophiles et les bandes)
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline ≤ 5 x LSN
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (les patients atteints de la maladie de Gilbert connue doivent contacter l'IP de l'étude)
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser 2 méthodes efficaces de contraception (1 méthode hautement efficace et 1 méthode supplémentaire efficace) ≥ 28 jours avant, pendant et pendant ≥ 28 jours après la fin du traitement à l'étude
  • Doit s'inscrire au programme obligatoire RevAssist® et être disposé et capable de se conformer aux exigences de RevAssist® (pour les patients randomisés dans le bras C et passer au bras F)

Critères d'exclusion (induction):

  • Antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'immunothérapie pour le lymphome

    • La prednisone ou d'autres corticostéroïdes utilisés pour des affections non lymphomateuses ne seront pas considérés comme une chimiothérapie antérieure
    • Une cure courte antérieure/récente (< 2 semaines) de stéroïdes pour le soulagement des symptômes liés au lymphome est autorisée
  • Antécédents récents de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis ≥ 2 ans
  • Enceinte ou allaitante
  • Infections actives non contrôlées (fébrile pendant > 48 heures sans antibiotiques)
  • Neuropathie ≥ grade 2
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV, angor non contrôlé, arythmies ventriculaires graves non contrôlées ou signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction actif
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique
  • Hypersensibilité connue au bore ou au mannitol
  • Porteurs chroniques du virus de l'hépatite B (VHB) avec antigène de surface de l'hépatite positif (HBsAg +)

Critères d'inclusion (suite) :

  • Le patient doit avoir amélioré sa réponse ou n'avoir eu aucun changement d'intervalle dans ses mesures tumorales avec la restadification du cycle d'induction 3 à 6, comme déterminé lors de la restadification du cycle 6.
  • Fonction organique adéquate
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Les patients ayant des antécédents d'infection par le VHB, mais immunisés, avec seulement des anticorps anti-hépatite IgG positifs (HBcAb+), doivent recevoir une prophylaxie antivirale (par exemple, lamivudine 100 mg po par jour) pendant ≥ 1 semaine avant le traitement 1 et tout au long du traitement d'induction et de continuation et pendant ≥ 12 mois après la dernière dose de rituximab

  • Exigences supplémentaires pour les patients en induction du bras C s'inscrivant au bras F :

    • Les patients doivent être disposés à prendre une prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP). Les sujets ayant des antécédents d'événement vasculaire thrombotique devront avoir une anticoagulation complète, des doses thérapeutiques d'héparine de bas poids moléculaire ou de warfarine pour maintenir un INR entre 2,0 et 3,0, ou tout autre régime d'anticoagulation complet accepté (par ex. inhibiteurs directs de la thrombine ou inhibiteurs du facteur Xa) avec une surveillance appropriée pour cet agent. Les sujets sans antécédent d'événement thromboembolique doivent prendre une aspirine quotidienne (81 mg ou 325 mg) pour la prophylaxie de la TVP. Les sujets qui ne tolèrent pas l'aspirine doivent recevoir un traitement par héparine de bas poids moléculaire ou un traitement par warfarine ou un autre traitement anticoagulant complet accepté.
    • Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent accepter d'utiliser simultanément deux formes fiables de contraception ou de pratiquer l'abstinence complète de rapports hétérosexuels pendant les périodes suivantes liées à cette étude/lénalidomide : 1) pendant au moins 28 jours avant de commencer le lénalidomide ; 2) tout en participant à l'étude ; et 3) pendant au moins 28 jours après l'arrêt/l'arrêt du lénalidomide. Les deux méthodes de contraception fiables doivent inclure une méthode très efficace (c.-à-d. dispositif intra-utérin (DIU), hormonal [pilules contraceptives, injections ou implants], ligature des trompes, vasectomie du partenaire) et une méthode supplémentaire efficace (barrière) (c.-à-d. préservatif en latex, diaphragme, cape cervicale). Le FCBP doit être référé à un fournisseur qualifié de méthodes contraceptives si nécessaire.
    • Le patient doit accepter de s'abstenir de donner du sang pendant la participation à l'étude et pendant au moins 28 jours après l'arrêt du protocole de traitement.
    • Tous les hommes, qu'ils aient ou non subi une vasectomie réussie, doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec une femme en âge de procréer, ou de pratiquer l'abstinence complète de rapports hétérosexuels avec toute femme en âge de procréer pendant les cycles de traitement de continuation dont le lénalidomide est pris et pendant au moins 28 jours après l'arrêt/l'arrêt du lénalidomide. Le patient doit accepter de s'abstenir de donner du sang, du sperme ou du sperme pendant la participation à l'étude et pendant au moins 28 jours après l'arrêt du protocole de traitement.
    • Doit s'inscrire au programme RevAssist® obligatoire et être disposé et capable de se conformer aux exigences de RevAssist®

Critères d'exclusion (suite) :

  • Infections actives non contrôlées (fébrile pendant > 48 heures sans antibiotiques)
  • Neuropathie ≥ grade 2

  • Exigences supplémentaires pour les patients en induction du bras C s'inscrivant au bras F :

    • Pas enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A puis Bras D (Induction avec Bendamustine + Rituximab ; Continuation avec Rituximab)

Bras A (induction) : Les patients reçoivent du rituximab par voie intraveineuse (IV) le jour 1 et du chlorhydrate de bendamustine IV pendant 1 heure les jours 1 et 2. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Bras D (suite) : À partir de 4 semaines après la fin du traitement d'induction, les patients dont la maladie est stable ou mieux au moment de la restadification post-induction reçoivent du rituximab IV le jour 1. Le traitement est répété toutes les 8 semaines pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal anti-CD20 chimère
Médicament: Bendamustin
Étant donné IV
Autres noms:
  • CEP-18083
  • Chlorhydrate de bendamustine
  • TREANDA
Expérimental: Bras B puis Bras E (Induction avec Bendamustine + Rituximab + Bortezomib ; Continuation avec Rituximab)

Bras B (induction) : les patients reçoivent du rituximab IV le jour 1 ; bortézomib IV les jours 1, 4, 8 et 11 ; et chlorhydrate de bendamustine IV pendant 1 heure les jours 1 et 4. Le traitement est répété tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Bras E (suite) : À partir de 4 semaines après la fin du traitement d'induction, les patients dont la maladie est stable ou mieux au moment de la restadification post-induction reçoivent le rituximab comme dans le bras D.
Biologique: rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal anti-CD20 chimère
Médicament: bortézomib
Étant donné IV
Autres noms:
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
Médicament: Bendamustin
Étant donné IV
Autres noms:
  • CEP-18083
  • Chlorhydrate de bendamustine
  • TREANDA
Expérimental: Bras C puis Bras F (Induction avec Bendamustine+Rituximab ; Continuation avec Lénalidomide + Rituximab)

Bras C (induction) : Les patients reçoivent du rituximab IV le jour 1 et du chlorhydrate de bendamustine IV pendant 1 heure les jours 1 et 2. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Bras F (suite) : Immédiatement après avoir terminé le traitement d'induction, les patients dont la maladie est stable ou mieux au moment de la restadification post-induction reçoivent du lénalidomide par voie orale les jours 1 à 21. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 13 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir de 4 semaines après la fin du traitement d'induction, ces patients reçoivent du rituximab IV le jour 1. Le traitement est répété toutes les 8 semaines pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal anti-CD20 chimère
Médicament: lénalidomide
Donné oralement
Autres noms:
  • Revlimid®
  • Composé IMiD CC-5013
Médicament: Bendamustin
Étant donné IV
Autres noms:
  • CEP-18083
  • Chlorhydrate de bendamustine
  • TREANDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (RC)
Délai: Evalué toutes les 4 semaines pendant le traitement d'induction et toutes les 8 semaines pendant le traitement de continuation, jusqu'à 2 ans

La rémission complète est définie comme la disparition complète de tous les signes cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement.

Cette analyse a été menée auprès de 222 patients évaluables pour l'analyse primaire. Le but de cette analyse est de comparer le taux de rémission complète de rituximab + bendamustine vs bortézomib + rituximab + bendamustine comme traitement d'induction, par conséquent, la proportion de patients en rémission complète a été comparée entre le bras B (bortézomib + rituximab + bendamustine) et les bras A et C combinés (rituximab + bendamustine).
Evalué toutes les 4 semaines pendant le traitement d'induction et toutes les 8 semaines pendant le traitement de continuation, jusqu'à 2 ans
Taux de survie sans maladie (DFS) à 1 an après l'induction
Délai: Évalué à 1 an après l'induction, environ 1,5 ans

Le taux de survie sans maladie à 1 an après l'induction est défini comme la proportion de patients obtenant une rémission complète pendant le traitement d'induction et qui sont vivants et maintiennent une rémission complète à 1 an après la fin de l'induction.

Le but de cette analyse est de comparer le taux de survie sans maladie (SSM) à 1 an après l'induction avec le rituximab plus lénalidomide au rituximab seul comme traitement d'entretien après le traitement d'induction de bendamustine + rituximab, par conséquent, les patients avec un traitement d'induction de bendamustine + rituximab + bortézomib n'ont pas été inclus dans cette analyse.
Évalué à 1 an après l'induction, environ 1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression sur 3 ans
Délai: Évalué à chaque cycle pendant le traitement et tous les 6 mois entre 2 et 5 ans à compter de l'entrée dans l'étude

La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement du traitement d'induction et la progression, la rechute ou le décès, selon la première éventualité. Les patients vivants sans progression documentée sont censurés lors de la dernière évaluation de la maladie. Le taux de survie sans progression à 3 ans est la proportion de patients sans progression et en vie à 3 ans estimée selon la méthode de Kaplan-Meier.

La progression/rechute est définie comme l'apparition de toute nouvelle lésion de plus de 1,5 cm dans n'importe quel axe pendant ou à la fin du traitement, >= 50 % d'augmentation par rapport au nadir du SPD de tout ganglion ou masse extranodale précédemment impliqué ou de la taille d'autres lésions , ou >= 50 % d'augmentation du diamètre le plus long de tout nœud ou masse extranodale précédemment identifié de plus de 1 cm dans son axe court.
Évalué à chaque cycle pendant le traitement et tous les 6 mois entre 2 et 5 ans à compter de l'entrée dans l'étude
Taux de survie global à 5 ​​ans
Délai: Évalué à chaque cycle pendant le traitement et tous les 6 mois entre 2 et 5 ans à compter de l'entrée dans l'étude
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès ou la date de la dernière vie connue. Le taux de survie globale à 5 ans est la proportion de patients vivants à 5 ans estimée selon la méthode de Kaplan-Meier.
Évalué à chaque cycle pendant le traitement et tous les 6 mois entre 2 et 5 ans à compter de l'entrée dans l'étude
Taux de rémission complète (RC)
Délai: Evalué toutes les 4 semaines pendant le traitement d'induction et toutes les 8 semaines pendant le traitement de continuation, jusqu'à 2 ans

La rémission complète est définie comme la disparition complète de tous les signes cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement.

Cette analyse a été menée auprès de 222 patients évaluables. La proportion de patients en rémission complète a été comparée entre les patients ayant un indice pronostique international du lymphome folliculaire (FLIPI) de 3-5 et les patients ayant un FLIPI de 0-2/inconnu.

Le FLIPI a été développé afin de prédire le pronostic des patients atteints d'un lymphome folliculaire (LF) nouvellement diagnostiqué. Les cinq facteurs de risque FLIPI étaient : âge > 60 ans, Ann Arbor stade III-IV, taux d'hémoglobine < 12 g/dL, > 4 zones nodales et taux de LDH sérique supérieur à la normale. Le score FLIPI a été calculé en additionnant le nombre de facteurs de risque. Plus le score FLIPI est élevé, plus le pronostic est mauvais.
Evalué toutes les 4 semaines pendant le traitement d'induction et toutes les 8 semaines pendant le traitement de continuation, jusqu'à 2 ans
Taux de survie sans maladie (DFS) à 1 an
Délai: Évalué à 1 an après l'induction, environ 1,5 ans

Le taux de survie sans maladie à 1 an après l'induction est défini comme la proportion de patients obtenant une rémission complète pendant le traitement d'induction et qui sont vivants et maintiennent une rémission complète à 1 an après la fin de l'induction.

Cette analyse a été menée auprès de 203 patients évaluables dans la partie traitement de continuation de l'étude. Le taux de survie sans maladie à 1 an après l'induction a été comparé entre les patients avec un FLIPI de 3-5 et les patients avec un FLIPI de 0-2/inconnu.

Le FLIPI a été développé afin de prédire le pronostic des patients atteints d'un lymphome folliculaire (LF) nouvellement diagnostiqué. Les cinq facteurs de risque FLIPI étaient : âge > 60 ans, Ann Arbor stade III-IV, taux d'hémoglobine < 12 g/dL, > 4 zones nodales et taux de LDH sérique supérieur à la normale. Le score FLIPI a été calculé en additionnant le nombre de facteurs de risque. Plus le score FLIPI est élevé, plus le pronostic est mauvais.
Évalué à 1 an après l'induction, environ 1,5 ans
Survie sans progression
Délai: Évalué à chaque cycle pendant le traitement et tous les 6 mois entre 2 et 5 ans à compter de l'entrée dans l'étude

La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement du traitement d'induction et la progression, la rechute ou le décès, selon la première éventualité. Les patients vivants sans progression documentée sont censurés lors de la dernière évaluation de la maladie. La progression/rechute est définie comme l'apparition de toute nouvelle lésion de plus de 1,5 cm dans n'importe quel axe pendant ou à la fin du traitement, >= 50 % d'augmentation par rapport au nadir du SPD de tout ganglion ou masse extranodale précédemment impliqué ou de la taille d'autres lésions , ou >= 50 % d'augmentation du diamètre le plus long de tout nœud ou masse extranodale précédemment identifié de plus de 1 cm dans son axe court.

Les cinq facteurs de risque FLIPI étaient : âge > 60 ans, Ann Arbor stade III-IV, taux d'hémoglobine < 12 g/dL, > 4 zones nodales et taux de LDH sérique supérieur à la normale. Le score FLIPI a été calculé en additionnant le nombre de facteurs de risque. Plus le score FLIPI est élevé, plus le pronostic est mauvais.
Évalué à chaque cycle pendant le traitement et tous les 6 mois entre 2 et 5 ans à compter de l'entrée dans l'étude
Taux de survie global à 5 ​​ans
Délai: Évalué à chaque cycle pendant le traitement et tous les 6 mois entre 2 et 5 ans à compter de l'entrée dans l'étude

La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès ou la date de la dernière vie connue. Le taux de survie globale à 5 ans est la proportion de patients vivants à 5 ans estimée selon la méthode de Kaplan-Meier.

Le FLIPI a été développé afin de prédire le pronostic des patients atteints d'un lymphome folliculaire (LF) nouvellement diagnostiqué. Les cinq facteurs de risque FLIPI étaient : âge > 60 ans, Ann Arbor stade III-IV, taux d'hémoglobine < 12 g/dL, > 4 zones nodales et taux de LDH sérique supérieur à la normale. Le score FLIPI a été calculé en additionnant le nombre de facteurs de risque. Plus le score FLIPI est élevé, plus le pronostic est mauvais.
Évalué à chaque cycle pendant le traitement et tous les 6 mois entre 2 et 5 ans à compter de l'entrée dans l'étude
Taux de rémission complète (RC)
Délai: Evalué toutes les 4 semaines pendant le traitement d'induction et toutes les 8 semaines pendant le traitement de continuation, jusqu'à 2 ans

La rémission complète est définie comme la disparition complète de tous les signes cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement.

Cette analyse a été menée auprès de 250 patients évaluables pour lesquels des données sur l'échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS) étaient disponibles. La proportion de patients en rémission complète a été comparée entre les patients avec un CIRS <10 et les patients avec un CIRS >=10. Des scores CIRS plus élevés indiquent une gravité plus élevée avec un score maximum de 56 points.
Evalué toutes les 4 semaines pendant le traitement d'induction et toutes les 8 semaines pendant le traitement de continuation, jusqu'à 2 ans
Taux de survie sans maladie (DFS) à 1 an
Délai: Évalué à 1 an après l'induction, environ 1,5 ans

Le taux de survie sans maladie à 1 an après l'induction est défini comme la proportion de patients obtenant une rémission complète pendant le traitement d'induction et qui sont vivants et maintiennent une rémission complète à 1 an après la fin de l'induction.

Cette analyse a été menée auprès de 250 patients évaluables pour lesquels des données sur l'échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS) étaient disponibles. La proportion de patients sans maladie et en vie à 1 an après le traitement d'induction a été comparée entre les patients avec un CIRS <10 et les patients avec un CIRS >=10. Des scores CIRS plus élevés indiquent une gravité plus élevée avec un score maximum de 56 points.
Évalué à 1 an après l'induction, environ 1,5 ans
Taux de survie sans progression sur 3 ans
Délai: Évalué à chaque cycle pendant le traitement et tous les 6 mois entre 2 et 5 ans à compter de l'entrée dans l'étude

La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement du traitement d'induction et la progression, la rechute ou le décès, selon la première éventualité. Les patients vivants sans progression documentée sont censurés lors de la dernière évaluation de la maladie. Le taux de survie sans progression à 3 ans est la proportion de patients sans progression et en vie à 3 ans estimée selon la méthode de Kaplan-Meier.

La progression/rechute est définie comme l'apparition de toute nouvelle lésion de plus de 1,5 cm dans n'importe quel axe pendant ou à la fin du traitement, >= 50 % d'augmentation par rapport au nadir du SPD de tout ganglion ou masse extranodale précédemment impliqué ou de la taille d'autres lésions , ou >= 50 % d'augmentation du diamètre le plus long de tout nœud ou masse extranodale précédemment identifié de plus de 1 cm dans son axe court.

Le taux de survie sans progression à 3 ans est rapporté par le score Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) (<10 vs >=10). Des scores CIRS plus élevés indiquent une gravité plus élevée avec un score maximum de 56 points.
Évalué à chaque cycle pendant le traitement et tous les 6 mois entre 2 et 5 ans à compter de l'entrée dans l'étude
Taux de survie global à 5 ​​ans
Délai: Évalué à chaque cycle pendant le traitement et tous les 6 mois entre 2 et 5 ans à compter de l'entrée dans l'étude

La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès ou la date de la dernière vie connue. Le taux de survie globale à 5 ans est la proportion de patients vivants à 5 ans estimée selon la méthode de Kaplan-Meier.

Le taux de survie globale à 5 ans est rapporté par le score Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) (<10 vs >=10). Des scores CIRS plus élevés indiquent une gravité plus élevée avec un score maximum de 56 points.
Évalué à chaque cycle pendant le traitement et tous les 6 mois entre 2 et 5 ans à compter de l'entrée dans l'étude
Proportion de patients atteints de neuropathie périphérique de grade 3 ou plus
Délai: Evalué à chaque cycle pendant le traitement et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement, jusqu'à 15 ans
La neuropathie périphérique a été évaluée à l'aide des Critères communs de terminologie du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0. La proportion de patients atteints de neuropathie périphérique de grade 3 ou plus a été comparée entre les patients sous bortézomib sous-cutané et les patients sous bortézomib intraveineux.
Evalué à chaque cycle pendant le traitement et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement, jusqu'à 15 ans
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Score total général (FACT-G) au départ
Délai: Évalué au départ
Le Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) est un questionnaire de 27 items qui comporte quatre domaines de mesures (bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel) avec un échelle de 0 à 4. Le score total FACT-G varie entre 0 et 108. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Évalué au départ
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Score total général (FACT-G) à mi-traitement
Délai: Évalué au cycle 3 ou au cycle 4, environ 3 ou 4 mois

Le Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) est un questionnaire de 27 items qui comporte quatre domaines de mesures (bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel) avec un échelle de 0 à 4. Le score total FACT-G varie entre 0 et 108. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.

Le score total FACT-G au cycle 3 est considéré comme un score à mi-traitement. Si le score total FACT-G au cycle 3 n'est pas disponible, le score au cycle 4 sera utilisé comme score à mi-traitement.
Évalué au cycle 3 ou au cycle 4, environ 3 ou 4 mois
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Score total général (FACT-G) à la fin du traitement d'induction
Délai: Évalué au cycle 6, environ 6 mois
Le Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) est un questionnaire de 27 items qui comporte quatre domaines de mesures (bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel) avec un échelle de 0 à 4. Le score total FACT-G varie entre 0 et 108. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Évalué au cycle 6, environ 6 mois
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Score de la sous-échelle du lymphome (FACT-Lym) au départ
Délai: Évalué au départ
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Lymphome (FACT-Lym) est un questionnaire en 15 points qui évalue les symptômes liés à la maladie et les préoccupations spécifiques au lymphome sur une échelle de 0 à 4. Le score de la sous-échelle FACT-Lym est compris entre 0 et 60. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Évalué au départ
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Score de la sous-échelle du lymphome (FACT-Lym) au traitement à mi-induction
Délai: Évalué au cycle 3 ou au cycle 4, environ 3 ou 4 mois

L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Lymphome (FACT-Lym) est un questionnaire en 15 points qui évalue les symptômes liés à la maladie et les préoccupations spécifiques au lymphome sur une échelle de 0 à 4. Le score de la sous-échelle FACT-Lym est compris entre 0 et 60. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.

Le score de la sous-échelle FACT-Lym au cycle 3 est considéré comme un score à mi-traitement. Si le score de la sous-échelle FACT-Lym au cycle 3 n'est pas disponible, le score au cycle 4 sera utilisé comme score à mi-traitement.
Évalué au cycle 3 ou au cycle 4, environ 3 ou 4 mois
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Score de la sous-échelle du lymphome (FACT-Lym) à la fin du traitement d'induction
Délai: Évalué au cycle 6, environ 6 mois
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Lymphome (FACT-Lym) est un questionnaire en 15 points qui évalue les symptômes liés à la maladie et les préoccupations spécifiques au lymphome sur une échelle de 0 à 4. Le score de la sous-échelle FACT-Lym est compris entre 0 et 60. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Évalué au cycle 6, environ 6 mois
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Score de la sous-échelle de fatigue (FACIT-Fatigue) au départ
Délai: Évalué au départ
L'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue) comprend 13 éléments qui évaluent la fatigue et son impact sur une échelle de 0 à 4. Le score de la sous-échelle FACIT-Fatigue varie entre 0 et 52. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Évalué au départ
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Score de la sous-échelle de fatigue (FACIT-Fatigue) au traitement à mi-induction
Délai: Évalué au cycle 3 ou au cycle 4, environ 3 ou 4 mois

L'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue) comprend 13 éléments qui évaluent la fatigue et son impact sur une échelle de 0 à 4. Le score de la sous-échelle FACIT-Fatigue varie entre 0 et 52. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.

Le score de la sous-échelle FACIT-Fatigue au cycle 3 est considéré comme un score à mi-traitement. Si le score de la sous-échelle FACIT-Fatigue au cycle 3 n'est pas disponible, le score au cycle 4 sera utilisé comme score à mi-traitement.
Évalué au cycle 3 ou au cycle 4, environ 3 ou 4 mois
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Score de la sous-échelle de fatigue (FACIT-Fatigue) à la fin du traitement d'induction
Délai: Évalué au cycle 6, environ 6 mois
L'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue) comprend 13 éléments qui évaluent la fatigue et son impact sur une échelle de 0 à 4. Le score de la sous-échelle FACIT-Fatigue varie entre 0 et 52. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Évalué au cycle 6, environ 6 mois
Évaluation fonctionnelle du groupe de traitement du cancer/d'oncologie gynécologique - Score de la sous-échelle de neurotoxicité (FACT-GOG-NTX) au départ
Délai: Évalué au départ
La sous-échelle FACT-GOG-NTX (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity) comprend 11 éléments qui évaluent la neurotoxicité sur une échelle de 0 à 4. Le score de la sous-échelle FACT-GOG-NTX est compris entre 0 et 44. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Évalué au départ
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer/Groupe d'oncologie gynécologique - Score de la sous-échelle de neurotoxicité (FACT-GOG-NTX) au traitement à mi-induction
Délai: Évalué au cycle 3, environ 3 mois
La sous-échelle FACT-GOG-NTX (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity) comprend 11 éléments qui évaluent la neurotoxicité sur une échelle de 0 à 4. Le score de la sous-échelle FACT-GOG-NTX est compris entre 0 et 44. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Évalué au cycle 3, environ 3 mois
Évaluation fonctionnelle du groupe de traitement du cancer/d'oncologie gynécologique - Score de la sous-échelle de neurotoxicité (FACT-GOG-NTX) à la fin du traitement d'induction
Délai: Évalué à la fin du traitement d'induction (cycle 6), environ 6 mois
La sous-échelle FACT-GOG-NTX (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity) comprend 11 éléments qui évaluent la neurotoxicité sur une échelle de 0 à 4. Le score de la sous-échelle FACT-GOG-NTX est compris entre 0 et 44. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Évalué à la fin du traitement d'induction (cycle 6), environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2010

Première publication (Estimé)

7 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2408 (Autre identifiant: ECOG-ACRIN)
  • NCI-2011-02644 (Autre identifiant: NCI)
  • CDR0000683312 (Autre identifiant: NCI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être mises à disposition sur demande conformément à la politique de partage de données ECOG-ACRIN.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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