- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00955864
Non-Invasive Non-Ionizing Polarized Imaging System to Assess Structure of Cervix
5 octobre 2017 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Background:
- The uterine cervix is composed of muscle and collagen, which change as women age and under hormonal influences like puberty, pregnancy, and menopause. Yet even though knowledge of structure of the cervix (especially the collagen network) is important to detect problems that may affect pregnancy and other women s health issues, no noninvasive techniques are available to evaluate such changes.
- A specially designed polarized camera attached to a conventional colposcope can be used to take cervical images. Analyzing these images may enable researchers to better visualize the collagen network in the cervix.
Objectives:
- To explore and gain experience with the use of a polarized imaging system to study cervical structure.
- To evaluate the usefulness of a polarized imaging system in studying the cervical structure of healthy nonpregnant women.
Eligibility:
- Adult females (at least 18 years of age) who are having regular menstrual cycles and are not on hormonal medications.
Design:
- Images will be takes from the cervix in two different phases of menstruation cycle time, one in the follicular phase (before ovulation) and another one in the luteal phase (after ovulation).
- The images of the cervix will be taken with a vaginal speculum in place with the camera attached to a colposcope. The colposcope will illuminate the cervix using polarized light. Three random cervical locations will be photographed
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
The uterine cervix is composed of muscle and collagen which changes as women age and under hormonal influences like after puberty, during pregnancy, and with menopause.
It has been determined that during pregnancy, prior to cervical ripening, cross linked collagen fibrils are organized in tight bundles which provide tensile strength, rigidity and stiffness.
As the cervix ripens in preparation for labor, cervical collagen concentration is decreases and solubility increases.
However, there are no noninvasive techniques available to evaluate such structural changes especially of the collagen of cervix.
Developing a non-invasive way to evaluate the characteristics of cervical structure and collagen may aid in identifying women who are at risk of early cervical dilation.
A specially designed polarized camera attached to a conventional colposcope can be used to take cervical images.
Analyzing these images may enable us to visualize the collagen network in cervix.
The purpose of this study is to explore the usefulness of polarized camera images in evaluating the cervical structure of healthy women at different ages.
After evaluating and validating this approach in healthy, nonpregnant women, we plan to assess the cervical structure of pregnant women, some of whom may be at risk of early cervical dilation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
- INCLUSION CRITERIA:
- Age female 18 year or greater including IUI patients. Healthy women without significant medical problems who have a uterine cervix.
EXCLUSION CRITERIA:
- Those with symptoms or signs of infection or are currently menstruating.
- Any medical condition that, in the opinion of Principal Investigator, would preclude the inclusion of a patient onto this research study.
- Unable or unwilling to give informed consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maul H, Mackay L, Garfield RE. Cervical ripening: biochemical, molecular, and clinical considerations. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):551-63. doi: 10.1097/00003081-200609000-00015.
- KRANTZ KE, PHILLIPS WP. Anatomy of the human uterine cervix, gross and microscopic. Ann N Y Acad Sci. 1962 Sep 29;97:551-63. doi: 10.1111/j.1749-6632.1962.tb34666.x. No abstract available.
- Jacques SL, Roman JR, Lee K. Imaging superficial tissues with polarized light. Lasers Surg Med. 2000;26(2):119-29. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(2000)26:23.0.co;2-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
15 juillet 2009
Achèvement de l'étude
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2009
Première publication (Estimation)
10 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 090180
- 09-CH-0180
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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