- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00955864
Non-Invasive Non-Ionizing Polarized Imaging System to Assess Structure of Cervix
5 oktober 2017 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Background:
- The uterine cervix is composed of muscle and collagen, which change as women age and under hormonal influences like puberty, pregnancy, and menopause. Yet even though knowledge of structure of the cervix (especially the collagen network) is important to detect problems that may affect pregnancy and other women s health issues, no noninvasive techniques are available to evaluate such changes.
- A specially designed polarized camera attached to a conventional colposcope can be used to take cervical images. Analyzing these images may enable researchers to better visualize the collagen network in the cervix.
Objectives:
- To explore and gain experience with the use of a polarized imaging system to study cervical structure.
- To evaluate the usefulness of a polarized imaging system in studying the cervical structure of healthy nonpregnant women.
Eligibility:
- Adult females (at least 18 years of age) who are having regular menstrual cycles and are not on hormonal medications.
Design:
- Images will be takes from the cervix in two different phases of menstruation cycle time, one in the follicular phase (before ovulation) and another one in the luteal phase (after ovulation).
- The images of the cervix will be taken with a vaginal speculum in place with the camera attached to a colposcope. The colposcope will illuminate the cervix using polarized light. Three random cervical locations will be photographed
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The uterine cervix is composed of muscle and collagen which changes as women age and under hormonal influences like after puberty, during pregnancy, and with menopause.
It has been determined that during pregnancy, prior to cervical ripening, cross linked collagen fibrils are organized in tight bundles which provide tensile strength, rigidity and stiffness.
As the cervix ripens in preparation for labor, cervical collagen concentration is decreases and solubility increases.
However, there are no noninvasive techniques available to evaluate such structural changes especially of the collagen of cervix.
Developing a non-invasive way to evaluate the characteristics of cervical structure and collagen may aid in identifying women who are at risk of early cervical dilation.
A specially designed polarized camera attached to a conventional colposcope can be used to take cervical images.
Analyzing these images may enable us to visualize the collagen network in cervix.
The purpose of this study is to explore the usefulness of polarized camera images in evaluating the cervical structure of healthy women at different ages.
After evaluating and validating this approach in healthy, nonpregnant women, we plan to assess the cervical structure of pregnant women, some of whom may be at risk of early cervical dilation.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
- INCLUSION CRITERIA:
- Age female 18 year or greater including IUI patients. Healthy women without significant medical problems who have a uterine cervix.
EXCLUSION CRITERIA:
- Those with symptoms or signs of infection or are currently menstruating.
- Any medical condition that, in the opinion of Principal Investigator, would preclude the inclusion of a patient onto this research study.
- Unable or unwilling to give informed consent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maul H, Mackay L, Garfield RE. Cervical ripening: biochemical, molecular, and clinical considerations. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):551-63. doi: 10.1097/00003081-200609000-00015.
- KRANTZ KE, PHILLIPS WP. Anatomy of the human uterine cervix, gross and microscopic. Ann N Y Acad Sci. 1962 Sep 29;97:551-63. doi: 10.1111/j.1749-6632.1962.tb34666.x. No abstract available.
- Jacques SL, Roman JR, Lee K. Imaging superficial tissues with polarized light. Lasers Surg Med. 2000;26(2):119-29. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(2000)26:23.0.co;2-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
15 juli 2009
Studie voltooiing
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 090180
- 09-CH-0180
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk