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Etude comparative de Rosuvastatine/Ezetimib 20/10 mg et Atovastatine/Ezetimib 40/10 mg

13 mars 2024 mis à jour par: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

Une étude comparative randomisée de la rosuvastatine/ézétimibe 20/10 mg et de l'atorvastatine/ézétimibe 40/10 mg chez des patients présentant une implantation de stent à élution de médicament dans l'artère coronaire nécessitant une thérapie combinée statine/ézétimibe à forte dose : essai TOLÉRANT

les chercheurs souhaitent comparer les différences entre la roschvastine et l'atovastatine chez les patients qui ont besoin d'une dose élevée de statine/éjetimib pour subir une nouvelle génération d'implantation de stent à élution médicamenteuse pour les maladies cardiovasculaires et maintenir le cholestérol LDL en dessous de 55 mg/dL.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les décès dus aux maladies vasculaires représentent environ un tiers de toutes les causes de décès. Les facteurs de régulation importants des maladies cardiovasculaires comprennent la dyslipidémie, l'hypertension artérielle et le diabète, et le maintien d'un faible taux de cholestérol LDL parmi les niveaux de dyslipidémie, en particulier après un traitement par stent cardiovasculaire, est un facteur essentiel pour prévenir un autre événement à l'avenir. La statine est actuellement le médicament de contrôle du cholestérol LDL le plus largement utilisé avec des effets multifonctionnels tels que le contrôle des réactions inflammatoires, le contrôle du mouvement et de la prolifération des cellules musculaires lisses vasculaires et l'inhibition de la production de caillots sanguins en plus du contrôle du cholestérol LDL. des études cliniques, les statines ont montré de nombreux effets dans la prévention primaire et secondaire des maladies cardiovasculaires, et plusieurs études ont été publiées selon lesquelles une baisse du cholestérol LDL entraîne plus d'avantages. Sur la base de ces résultats, l'European Heart Association (ESC) de 2016, l'American Heart Association (ACC) de 2018 et les directives coréennes de 2022 récemment modifiées recommandent de contrôler le cholestérol LDL à <55 mg/dL pour les patients atteints de maladie coronarienne. Cependant, les statines à haute dose seules sont encore difficiles à maintenir pendant longtemps en raison de l'augmentation des niveaux de foie, du diabète et des douleurs musculaires, et récemment, un médicament qui abaisse le cholestérol LDL a été développé dans l'intestin grêle appelé Ezetimib et est largement utilisé. en association avec des statines dans des essais cliniques réels. En fait, l'essai RACING publié dans LANCET pour les patients domestiques a rapporté que la combinaison de statines d'intensité modérée (rosuvastatine 10 mg) et d'ézétimib avait moins d'effets secondaires pendant trois ans et une meilleure observance, entraînant un meilleur taux de maintien du cholestérol LDL à 70 mg/ dL ou moins que les statines à haute intensité seules. Cependant, dans cette étude, le taux auquel le cholestérol LDL est resté inférieur à 55 mg/dL après un an n'était que de 42 % pour les statines modérées/ésétimibe et de 25 % pour les statines à haute intensité, et est resté similaire pendant trois ans. Par conséquent, les statines à haute intensité et les ézétimibes peuvent être des traitements essentiels pour réduire le cholestérol LDL à moins de 55 mg/dL et à plus de 50 % selon les nouvelles directives actuelles. Les statines à haut dosage font généralement référence à plus de 40 mg d'atovastatine et à 20 mg de rosuvastatine, et les médicaments qui associent l'ézétimibe à ces statines à haut dosage sont actuellement largement utilisés pour abaisser le cholestérol LDL à 55 mg/dL ou moins s'il n'y a pas d'effet spécial. effets secondaires dans la pratique clinique, mais la recherche sur l'observance est très insuffisante. Cette étude vise à observer le taux d'arrêt ou d'intolérance chez les patients prenant Rosuvastatine/Ezetimib 20/10mg et Atovastatin/Ezetimib 40/10mg, sans comparaison antérieure, l'essai RACING a rapporté un taux d'arrêt de 5% à la rosuvastatine 20mg administrée, et atovatin/ 10mg/10mg. Se référant à Sur l'utilisation d'un échantillon pilote pour la détermination de la taille de l'échantillon. l'hôpital traite environ 60 cas d'ICP par mois, et environ 1/5 d'entre eux devraient pouvoir inscrire 100 patients par groupe pendant environ deux ans pour traiter un total de 200 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: deok kyu CHO, MD
  • Numéro de téléphone: +82-31-5189-8755
  • E-mail: CHODK123@yuhs.ac

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yongcheol Kim, MD
  • Numéro de téléphone: +82-31-5189-8786
  • E-mail: decenthyun@yuhs.ac

Lieux d'étude

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16995
        • Recrutement
        • Yongin Severance Hospital
        • Contact:
          • deok kyu CHO, MD
          • Numéro de téléphone: +82-31-5189-8755
          • E-mail: CHODK123@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 19 ans ou plus
  2. Patients ayant subi une nouvelle génération d'implantation de stent à élution médicamenteuse pour les maladies cardiovasculaires

Critère d'exclusion:

  1. Taux de cholestérol LDL inférieur à 55 mg/dL sans traitement par statine
  2. AST/ALT sérique avec une maladie hépatique aiguë dans un délai d'un mois ou une limite supérieure normale qui n'est pas continuellement expliquée
  3. Allergies ou réactions excessives aux statines
  4. Aube estimée à moins d'un an
  5. S'il est déterminé que le suivi n'est pas possible pendant plus d'un an
  6. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: rosuvastatine/ézétimibe 20/10 mg
rosuzet 10/20mg

Lors de la randomisation, 100 patients poursuivront avec Rosuvastatine/Ezetimib 20/10 mg et 100 patients poursuivront avec Atovastatine/Ezetimib 40/10 mg.

Une nouvelle génération de stents à élution médicamenteuse peut être insérée et ultérieurement enregistrée, et si le patient accepte de participer à l'étude, ils sont attribués au hasard après l'implantation du stent.

Comparateur actif: atorvastatine/ézétimibe 40/10mg
NB zet 10/40mg

Lors de la randomisation, 100 patients poursuivront avec Rosuvastatine/Ezetimib 20/10 mg et 100 patients poursuivront avec Atovastatine/Ezetimib 40/10 mg.

Une nouvelle génération de stents à élution médicamenteuse peut être insérée et ultérieurement enregistrée, et si le patient accepte de participer à l'étude, ils sont attribués au hasard après l'implantation du stent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de statines modifiées
Délai: 12 mois
Pourcentage de statines passées à l'arrêt ou à l'intolérance (douleurs musculaires, efficacité musculaire, niveau hépatique élevé, etc.) en un an
12 mois
Taux auquel le cholestérol LDL reste inférieur à 55 mg/dL
Délai: 12 mois
Taux auquel le cholestérol LDL reste inférieur à 55 mg / dL dans tous les tests sanguins d'un an
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
Décès cardiovasculaire
12 mois
Le taux auquel le cholestérol LDL est maintenu à 55 mg/dL dans le test sanguin après un mois
Délai: 1 mois
Le taux auquel le cholestérol LDL est maintenu à 55 mg/dL dans le test sanguin après un mois
1 mois
nombre d'infarctus du myocarde non mortels
Délai: 12 mois
nombre d'infarctus du myocarde non mortels
12 mois
nombre d'AVC non mortels
Délai: 12 mois
nombre d'AVC non mortels
12 mois
nombre de reperfusions coronariennes
Délai: 12 mois
nombre de reperfusions coronariennes
12 mois
nombre de diabète nouvellement développé ou difficulté à contrôler le sucre
Délai: 12 mois
nombre de diabète nouvellement développé ou difficulté à contrôler le sucre
12 mois
apparition de symptômes musculaires liés aux statines nécessitant des changements thérapeutiques ou de dose
Délai: 12 mois
apparition de symptômes musculaires liés aux statines nécessitant des changements thérapeutiques ou de dose
12 mois
Augmentation de l'aberration enzymatique musculaire
Délai: 12 mois
Augmentation de l'aberration enzymatique musculaire (CPK > 4 x limite supérieure normale)
12 mois
Niveaux élevés d'enzymes hépatiques
Délai: 12 mois
Taux élevés d'enzymes hépatiques (AST, ALT ou les deux ≥ 3 x la limite supérieure normale)
12 mois
Niveaux élevés de créatine sérique
Délai: 12 mois
Taux de créatine sérique élevés (à partir de > 50 % de référence)
12 mois
nombre d'hémorragies majeures
Délai: 12 mois
nombre d'hémorragies majeures
12 mois
nombre de personnes qui ont arrêté de prendre le médicament
Délai: 12 mois
nombre de personnes qui ont arrêté de prendre le médicament
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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