- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05910476
Etude comparative de Rosuvastatine/Ezetimib 20/10 mg et Atovastatine/Ezetimib 40/10 mg
Une étude comparative randomisée de la rosuvastatine/ézétimibe 20/10 mg et de l'atorvastatine/ézétimibe 40/10 mg chez des patients présentant une implantation de stent à élution de médicament dans l'artère coronaire nécessitant une thérapie combinée statine/ézétimibe à forte dose : essai TOLÉRANT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: deok kyu CHO, MD
- Numéro de téléphone: +82-31-5189-8755
- E-mail: CHODK123@yuhs.ac
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yongcheol Kim, MD
- Numéro de téléphone: +82-31-5189-8786
- E-mail: decenthyun@yuhs.ac
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16995
- Recrutement
- Yongin Severance Hospital
-
Contact:
- deok kyu CHO, MD
- Numéro de téléphone: +82-31-5189-8755
- E-mail: CHODK123@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus
- Patients ayant subi une nouvelle génération d'implantation de stent à élution médicamenteuse pour les maladies cardiovasculaires
Critère d'exclusion:
- Taux de cholestérol LDL inférieur à 55 mg/dL sans traitement par statine
- AST/ALT sérique avec une maladie hépatique aiguë dans un délai d'un mois ou une limite supérieure normale qui n'est pas continuellement expliquée
- Allergies ou réactions excessives aux statines
- Aube estimée à moins d'un an
- S'il est déterminé que le suivi n'est pas possible pendant plus d'un an
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: rosuvastatine/ézétimibe 20/10 mg
rosuzet 10/20mg
|
Lors de la randomisation, 100 patients poursuivront avec Rosuvastatine/Ezetimib 20/10 mg et 100 patients poursuivront avec Atovastatine/Ezetimib 40/10 mg. Une nouvelle génération de stents à élution médicamenteuse peut être insérée et ultérieurement enregistrée, et si le patient accepte de participer à l'étude, ils sont attribués au hasard après l'implantation du stent. |
Comparateur actif: atorvastatine/ézétimibe 40/10mg
NB zet 10/40mg
|
Lors de la randomisation, 100 patients poursuivront avec Rosuvastatine/Ezetimib 20/10 mg et 100 patients poursuivront avec Atovastatine/Ezetimib 40/10 mg. Une nouvelle génération de stents à élution médicamenteuse peut être insérée et ultérieurement enregistrée, et si le patient accepte de participer à l'étude, ils sont attribués au hasard après l'implantation du stent. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de statines modifiées
Délai: 12 mois
|
Pourcentage de statines passées à l'arrêt ou à l'intolérance (douleurs musculaires, efficacité musculaire, niveau hépatique élevé, etc.) en un an
|
12 mois
|
Taux auquel le cholestérol LDL reste inférieur à 55 mg/dL
Délai: 12 mois
|
Taux auquel le cholestérol LDL reste inférieur à 55 mg / dL dans tous les tests sanguins d'un an
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
|
Décès cardiovasculaire
|
12 mois
|
Le taux auquel le cholestérol LDL est maintenu à 55 mg/dL dans le test sanguin après un mois
Délai: 1 mois
|
Le taux auquel le cholestérol LDL est maintenu à 55 mg/dL dans le test sanguin après un mois
|
1 mois
|
nombre d'infarctus du myocarde non mortels
Délai: 12 mois
|
nombre d'infarctus du myocarde non mortels
|
12 mois
|
nombre d'AVC non mortels
Délai: 12 mois
|
nombre d'AVC non mortels
|
12 mois
|
nombre de reperfusions coronariennes
Délai: 12 mois
|
nombre de reperfusions coronariennes
|
12 mois
|
nombre de diabète nouvellement développé ou difficulté à contrôler le sucre
Délai: 12 mois
|
nombre de diabète nouvellement développé ou difficulté à contrôler le sucre
|
12 mois
|
apparition de symptômes musculaires liés aux statines nécessitant des changements thérapeutiques ou de dose
Délai: 12 mois
|
apparition de symptômes musculaires liés aux statines nécessitant des changements thérapeutiques ou de dose
|
12 mois
|
Augmentation de l'aberration enzymatique musculaire
Délai: 12 mois
|
Augmentation de l'aberration enzymatique musculaire (CPK > 4 x limite supérieure normale)
|
12 mois
|
Niveaux élevés d'enzymes hépatiques
Délai: 12 mois
|
Taux élevés d'enzymes hépatiques (AST, ALT ou les deux ≥ 3 x la limite supérieure normale)
|
12 mois
|
Niveaux élevés de créatine sérique
Délai: 12 mois
|
Taux de créatine sérique élevés (à partir de > 50 % de référence)
|
12 mois
|
nombre d'hémorragies majeures
Délai: 12 mois
|
nombre d'hémorragies majeures
|
12 mois
|
nombre de personnes qui ont arrêté de prendre le médicament
Délai: 12 mois
|
nombre de personnes qui ont arrêté de prendre le médicament
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Troubles du métabolisme lipidique
- Maladie de l'artère coronaire
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- 9-2023-0008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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