- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00990288
The Use of FLOSEAL to Reduce Bleeding in Total Knee Replacement Surgery
The Role of a Topical Hemostatic Agent in Reducing Blood Loss in Unilateral Total Knee Arthroplasty
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a prospective double blind randomized clinical trial of patients requiring unilateral total knee arthroplasty. The patients will be randomized intra-operatively to receiving Floseal or no treatment.
Both the patient and the observers will be blinded to whether the subject received Floseal or no treatment. Only the operating surgeons will be aware of whether Floseal or no treatment was given.
As was performed in the pilot study, randomization of Floseal or no treatment will be performed using the sealed envelope technique. Randomization will occur at the time of surgery. The statistician is responsible for maintaining the randomization schedule and issuing the sealed envelopes. The inner envelope will contain whether Floseal or no treatment is to be given on a card which will be counter-signed by the surgeon at the time of surgery. The inner envelope will then be sealed, followed by sealing of the outer envelope. Following the procedure, the surgeon will then take the sealed and signed envelope to surgeon who will store and file it in a locked cabinet in his office. The patients study number will be on the outside surface of the envelopes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Single Knee replacement for arthritis of the knee
Exclusion Criteria:
- No inflammatory arthritis (ie. Rheumatoid arthritis)
- No allergies to cow meat (bovine allergies
- No history of bleeding disorders
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention.
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Expérimental: Hemostatic Matrix
2 vials of Floseal applied once at the end of surgery
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FloSeal will be administered following the cementing of all knee components.
Prior to release of the tourniquet and after the cement has cured, it will be applied to cut, exposed bone ends as well as the intra-articular soft tissues by the use of a delivery syringe, Direct manual pressure with a gauze sponge will be applied following its application for 2 minutes, ensuring that it adheres to the bleeding bone surface.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine au jour 0 par rapport à la période préopératoire
Délai: en préopératoire et le jour de l'intervention
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en préopératoire et le jour de l'intervention
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Changement de l'hémoglobine au jour 1 par rapport à la période préopératoire
Délai: préopératoire et un jour après la chirurgie
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préopératoire et un jour après la chirurgie
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Changement de l'hémoglobine au jour 2 par rapport à la période préopératoire
Délai: préopératoire et deux jours après la chirurgie
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préopératoire et deux jours après la chirurgie
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Changement de l'hématocrite au jour 2 par rapport à la période préopératoire
Délai: préopératoire et deux jours après la chirurgie
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préopératoire et deux jours après la chirurgie
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Change in Hemoglobin on Day 0 Compared to Preoperatively
Délai: preoperatively and day of surgery
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preoperatively and day of surgery
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Change in Hematocrit on Day 1 Compared to Preoperatively
Délai: preoperatively and 1 day after surgery
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preoperatively and 1 day after surgery
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Drain Output
Délai: 24 hours postoperatively
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24 hours postoperatively
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Autologous Amount of Transfusion
Délai: three days postoperatively
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three days postoperatively
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Homologous Amount of Transfusion
Délai: three days postoperatively
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three days postoperatively
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Range of Motion on Day 3
Délai: 3days postoperatively
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3days postoperatively
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Visual Analog Pain Scale on Day 3
Délai: 3 days postoperatively
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A VAS is a measurement instrument that tries to measure a characteristic or attitude that cannot easily be measured. The pain VAS scale measures pain intensity on a scale of 0 to 10, with 0=no pain. A higher score indicates greater pain intensity. |
3 days postoperatively
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Range of Motion at Six Weeks
Délai: 6 weeks postoperatively
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6 weeks postoperatively
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Visual Analog Pain Scale at 6 Weeks
Délai: 6 weeks postoperatively
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A VAS is a measurement instrument that tries to measure a characteristic or attitude that cannot easily be measured. The pain VAS scale measures pain intensity on a scale of 0 to 10, with 0=no pain. A higher score indicates greater pain intensity. |
6 weeks postoperatively
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark P Figgie, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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