- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00990288
The Use of FLOSEAL to Reduce Bleeding in Total Knee Replacement Surgery
The Role of a Topical Hemostatic Agent in Reducing Blood Loss in Unilateral Total Knee Arthroplasty
Обзор исследования
Подробное описание
This is a prospective double blind randomized clinical trial of patients requiring unilateral total knee arthroplasty. The patients will be randomized intra-operatively to receiving Floseal or no treatment.
Both the patient and the observers will be blinded to whether the subject received Floseal or no treatment. Only the operating surgeons will be aware of whether Floseal or no treatment was given.
As was performed in the pilot study, randomization of Floseal or no treatment will be performed using the sealed envelope technique. Randomization will occur at the time of surgery. The statistician is responsible for maintaining the randomization schedule and issuing the sealed envelopes. The inner envelope will contain whether Floseal or no treatment is to be given on a card which will be counter-signed by the surgeon at the time of surgery. The inner envelope will then be sealed, followed by sealing of the outer envelope. Following the procedure, the surgeon will then take the sealed and signed envelope to surgeon who will store and file it in a locked cabinet in his office. The patients study number will be on the outside surface of the envelopes.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Single Knee replacement for arthritis of the knee
Exclusion Criteria:
- No inflammatory arthritis (ie. Rheumatoid arthritis)
- No allergies to cow meat (bovine allergies
- No history of bleeding disorders
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Hemostatic Matrix
2 vials of Floseal applied once at the end of surgery
|
FloSeal will be administered following the cementing of all knee components.
Prior to release of the tourniquet and after the cement has cured, it will be applied to cut, exposed bone ends as well as the intra-articular soft tissues by the use of a delivery syringe, Direct manual pressure with a gauze sponge will be applied following its application for 2 minutes, ensuring that it adheres to the bleeding bone surface.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение гемоглобина в день 0 по сравнению с дооперационным периодом
Временное ограничение: до операции и в день операции
|
до операции и в день операции
|
Изменение гемоглобина в 1-й день по сравнению с дооперационным периодом
Временное ограничение: до операции и через сутки после операции
|
до операции и через сутки после операции
|
Изменение гемоглобина на 2-й день по сравнению с дооперационным периодом
Временное ограничение: до операции и через два дня после операции
|
до операции и через два дня после операции
|
Изменение гематокрита на 2-й день по сравнению с дооперационным периодом
Временное ограничение: до операции и через два дня после операции
|
до операции и через два дня после операции
|
Change in Hemoglobin on Day 0 Compared to Preoperatively
Временное ограничение: preoperatively and day of surgery
|
preoperatively and day of surgery
|
Change in Hematocrit on Day 1 Compared to Preoperatively
Временное ограничение: preoperatively and 1 day after surgery
|
preoperatively and 1 day after surgery
|
Drain Output
Временное ограничение: 24 hours postoperatively
|
24 hours postoperatively
|
Autologous Amount of Transfusion
Временное ограничение: three days postoperatively
|
three days postoperatively
|
Homologous Amount of Transfusion
Временное ограничение: three days postoperatively
|
three days postoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Range of Motion on Day 3
Временное ограничение: 3days postoperatively
|
3days postoperatively
|
|
Visual Analog Pain Scale on Day 3
Временное ограничение: 3 days postoperatively
|
A VAS is a measurement instrument that tries to measure a characteristic or attitude that cannot easily be measured. The pain VAS scale measures pain intensity on a scale of 0 to 10, with 0=no pain. A higher score indicates greater pain intensity. |
3 days postoperatively
|
Range of Motion at Six Weeks
Временное ограничение: 6 weeks postoperatively
|
6 weeks postoperatively
|
|
Visual Analog Pain Scale at 6 Weeks
Временное ограничение: 6 weeks postoperatively
|
A VAS is a measurement instrument that tries to measure a characteristic or attitude that cannot easily be measured. The pain VAS scale measures pain intensity on a scale of 0 to 10, with 0=no pain. A higher score indicates greater pain intensity. |
6 weeks postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark P Figgie, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Hemostatic Matrix
-
Smart Matrix LimitedАктивный, не рекрутирующийБазально-клеточная карцинома | Плоскоклеточная карциномаСоединенное Королевство
-
University of Southern CaliforniaРекрутингПаралич голосовых складокСоединенные Штаты
-
Candela CorporationАктивный, не рекрутирующийШрамы от угревой сыпи - смешанные атрофические и гипертрофические | МорщинаСоединенные Штаты, Израиль
-
Novus ScientificЗавершенный
-
Symatese AestheticsMedPass InternationalАктивный, не рекрутирующийУвеличение груди | Реконструкция грудиФранция
-
University of Sao PauloНеизвестныйРецессия десны | Рецессия десны, генерализованная | Модель ксенотрансплантатаБразилия
-
Georgetown UniversityIntegra LifeSciences CorporationПрекращеноДиабет | Язва стопыСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometОтозван
-
Syneron MedicalЗавершенный
-
Syneron MedicalЗавершенныйЛазерная терапия | Омоложение