- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00990288
The Use of FLOSEAL to Reduce Bleeding in Total Knee Replacement Surgery
The Role of a Topical Hemostatic Agent in Reducing Blood Loss in Unilateral Total Knee Arthroplasty
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is a prospective double blind randomized clinical trial of patients requiring unilateral total knee arthroplasty. The patients will be randomized intra-operatively to receiving Floseal or no treatment.
Both the patient and the observers will be blinded to whether the subject received Floseal or no treatment. Only the operating surgeons will be aware of whether Floseal or no treatment was given.
As was performed in the pilot study, randomization of Floseal or no treatment will be performed using the sealed envelope technique. Randomization will occur at the time of surgery. The statistician is responsible for maintaining the randomization schedule and issuing the sealed envelopes. The inner envelope will contain whether Floseal or no treatment is to be given on a card which will be counter-signed by the surgeon at the time of surgery. The inner envelope will then be sealed, followed by sealing of the outer envelope. Following the procedure, the surgeon will then take the sealed and signed envelope to surgeon who will store and file it in a locked cabinet in his office. The patients study number will be on the outside surface of the envelopes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Single Knee replacement for arthritis of the knee
Exclusion Criteria:
- No inflammatory arthritis (ie. Rheumatoid arthritis)
- No allergies to cow meat (bovine allergies
- No history of bleeding disorders
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção.
|
|
Experimental: Hemostatic Matrix
2 vials of Floseal applied once at the end of surgery
|
FloSeal will be administered following the cementing of all knee components.
Prior to release of the tourniquet and after the cement has cured, it will be applied to cut, exposed bone ends as well as the intra-articular soft tissues by the use of a delivery syringe, Direct manual pressure with a gauze sponge will be applied following its application for 2 minutes, ensuring that it adheres to the bleeding bone surface.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na hemoglobina no dia 0 em comparação com o pré-operatório
Prazo: no pré-operatório e no dia da cirurgia
|
no pré-operatório e no dia da cirurgia
|
Alteração na hemoglobina no dia 1 em comparação com o pré-operatório
Prazo: no pré-operatório e um dia após a cirurgia
|
no pré-operatório e um dia após a cirurgia
|
Alteração na hemoglobina no dia 2 em comparação com o pré-operatório
Prazo: no pré-operatório e dois dias após a cirurgia
|
no pré-operatório e dois dias após a cirurgia
|
Alteração no hematócrito no dia 2 em comparação com o pré-operatório
Prazo: no pré-operatório e dois dias após a cirurgia
|
no pré-operatório e dois dias após a cirurgia
|
Change in Hemoglobin on Day 0 Compared to Preoperatively
Prazo: preoperatively and day of surgery
|
preoperatively and day of surgery
|
Change in Hematocrit on Day 1 Compared to Preoperatively
Prazo: preoperatively and 1 day after surgery
|
preoperatively and 1 day after surgery
|
Drain Output
Prazo: 24 hours postoperatively
|
24 hours postoperatively
|
Autologous Amount of Transfusion
Prazo: three days postoperatively
|
three days postoperatively
|
Homologous Amount of Transfusion
Prazo: three days postoperatively
|
three days postoperatively
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Range of Motion on Day 3
Prazo: 3days postoperatively
|
3days postoperatively
|
|
Visual Analog Pain Scale on Day 3
Prazo: 3 days postoperatively
|
A VAS is a measurement instrument that tries to measure a characteristic or attitude that cannot easily be measured. The pain VAS scale measures pain intensity on a scale of 0 to 10, with 0=no pain. A higher score indicates greater pain intensity. |
3 days postoperatively
|
Range of Motion at Six Weeks
Prazo: 6 weeks postoperatively
|
6 weeks postoperatively
|
|
Visual Analog Pain Scale at 6 Weeks
Prazo: 6 weeks postoperatively
|
A VAS is a measurement instrument that tries to measure a characteristic or attitude that cannot easily be measured. The pain VAS scale measures pain intensity on a scale of 0 to 10, with 0=no pain. A higher score indicates greater pain intensity. |
6 weeks postoperatively
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark P Figgie, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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