Tolérabilité et pharmacocinétique du budésonide submicronique chez les enfants de 4 à 11 ans atteints d'asthme stable léger à modéré
9 décembre 2013 mis à jour par: Allergan
Une étude de phase 2 randomisée, ouverte, à 3 doses, 3 périodes et croisée portant sur la tolérance et la pharmacocinétique de MAP0010 chez les enfants de 4 à 11 ans ayant des antécédents d'asthme stable léger à modéré
Cette étude de phase 2 visait à étudier la tolérabilité de la dose unitaire de budésonide (MAP0020) à trois doses chez des volontaires pédiatriques ayant un diagnostic et des antécédents d'asthme stable léger à modéré et à évaluer le profil pharmacocinétique du budésonide résultant de l'administration d'aérosols par inhalation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Cypress, California, États-Unis
- West Coast Clinical Trials LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Sylvana Research Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Enfants de sexe masculin ou féminin avec un diagnostic documenté d'asthme persistant léger à modéré (selon les critères 2007 des NIH [EPR]) depuis au moins 1 an avant le dépistage et médicalement stables depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
- Enfants de 4 à 11 ans (jusqu'à un jour avant leur 12e anniversaire lors de la randomisation).
- Poids corporel >= 45 lb, indice de masse corporelle (IMC) <= 30 kg/m2
- Les utilisateurs de CSI devaient avoir pris un CSI pendant >= 3 mois et une dose stable pendant >= 1 mois avant la visite 1. Les utilisateurs de CSI devaient être suffisamment stables et capables de suspendre leur CSI thérapeutique pendant 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude ,
- - Sujets déjà sous immunothérapie stable (c'est-à-dire injections contre les allergies) s'il n'est pas prévu qu'ils changent au cours de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Femmes en âge de procréer/ménarche.
- Diagnostic de toute autre maladie ou anomalie chronique importante.
- Utilisation de corticostéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement A, puis Traitement B, puis Traitement C
Les visites d'étude ont été séparées par des intervalles de 3 à 7 jours.
Traitement A : 84 ug de MAP0020 (dose unitaire de budésonide délivrée par Aeroneb® Go) à la visite 2 ; Traitement B : 42 ug de MAP0020 (dose unitaire de budésonide administrée par Aeroneb® Go) à la visite 3 ; Traitement C : 21 ug de MAP0020 (dose unitaire de budésonide délivrée par Aeroneb® Go) à la visite 4
|
84 ug de suspension pour inhalation de budésonide en dose unitaire délivrée par Aeroneb® Go (MAP0020) conformément au protocole
42 ug de suspension pour inhalation de budésonide en dose unitaire délivrée par Aeroneb® Go (MAP0020) conformément au protocole
21 ug de suspension pour inhalation de budésonide en dose unitaire délivrée par Aeroneb® Go (MAP0020) conformément au protocole
|
|
Expérimental: Traitement A, puis Traitement C, puis Traitement B
Les visites d'étude ont été séparées par des intervalles de 3 à 7 jours.
Traitement A : 84 ug de MAP0020 (dose unitaire de budésonide délivrée par Aeroneb® Go) à la visite 2 ; Traitement C : 21 ug de MAP0020 (dose unitaire de budésonide délivrée par Aeroneb® Go) à la visite 3 ; Traitement B : 42 ug de MAP0020 (dose unitaire de budésonide délivrée par Aeroneb® Go) à la visite 4
|
84 ug de suspension pour inhalation de budésonide en dose unitaire délivrée par Aeroneb® Go (MAP0020) conformément au protocole
42 ug de suspension pour inhalation de budésonide en dose unitaire délivrée par Aeroneb® Go (MAP0020) conformément au protocole
21 ug de suspension pour inhalation de budésonide en dose unitaire délivrée par Aeroneb® Go (MAP0020) conformément au protocole
|
|
Expérimental: Traitement B, puis Traitement A, puis Traitement C
Les visites d'étude ont été séparées par des intervalles de 3 à 7 jours.
Traitement B : 42 ug de MAP0020 (dose unitaire de budésonide administrée par Aeroneb® Go) à la visite 2 ; Traitement A : 84 ug de MAP0020 (dose unitaire de budésonide délivrée par Aeroneb® Go) à la visite 3 ; Traitement C : 21 ug de MAP0020 (dose unitaire de budésonide délivrée par Aeroneb® Go) à la visite 4
|
84 ug de suspension pour inhalation de budésonide en dose unitaire délivrée par Aeroneb® Go (MAP0020) conformément au protocole
42 ug de suspension pour inhalation de budésonide en dose unitaire délivrée par Aeroneb® Go (MAP0020) conformément au protocole
21 ug de suspension pour inhalation de budésonide en dose unitaire délivrée par Aeroneb® Go (MAP0020) conformément au protocole
|
|
Expérimental: Traitement B, puis Traitement C, puis Traitement A
Les visites d'étude ont été séparées par des intervalles de 3 à 7 jours.
Traitement B : 42 ug de MAP0020 (dose unitaire de budésonide administrée par Aeroneb® Go) à la visite 2 ; Traitement C : 21 ug de MAP0020 (dose unitaire de budésonide délivrée par Aeroneb® Go) à la visite 3 ; Traitement A : 84 ug de dose unitaire de budésonide administré par Aeroneb® Go (MAP0020) lors de la visite 4
|
84 ug de suspension pour inhalation de budésonide en dose unitaire délivrée par Aeroneb® Go (MAP0020) conformément au protocole
42 ug de suspension pour inhalation de budésonide en dose unitaire délivrée par Aeroneb® Go (MAP0020) conformément au protocole
21 ug de suspension pour inhalation de budésonide en dose unitaire délivrée par Aeroneb® Go (MAP0020) conformément au protocole
|
|
Expérimental: Traitement C, puis Traitement A, puis Traitement B
Les visites d'étude ont été séparées par des intervalles de 3 à 7 jours. Traitement C : 21 ug de MAP0020 (dose unitaire de budésonide administrée par Aeroneb® Go) à la visite 2 ; Traitement A : 84 ug de MAP0020 (dose unitaire de budésonide délivrée par Aeroneb® Go) à la visite 3 ; Traitement B : 42 ug de MAP0020 (dose unitaire de budésonide délivrée par Aeroneb® Go) à la visite 4 |
84 ug de suspension pour inhalation de budésonide en dose unitaire délivrée par Aeroneb® Go (MAP0020) conformément au protocole
42 ug de suspension pour inhalation de budésonide en dose unitaire délivrée par Aeroneb® Go (MAP0020) conformément au protocole
21 ug de suspension pour inhalation de budésonide en dose unitaire délivrée par Aeroneb® Go (MAP0020) conformément au protocole
|
|
Expérimental: Traitement C, puis Traitement B, puis Traitement A
Les visites d'étude ont été séparées par des intervalles de 3 à 7 jours.
Traitement C : 21 ug de dose unitaire de budésonide administré par Aeroneb® Go (MAP0020) lors de la visite 2 ; Traitement B : 42 ug de dose unitaire de budésonide administré par Aeroneb® Go (MAP0020) lors de la visite 3 ; Traitement A : 84 ug de dose unitaire de budésonide administré par Aeroneb® Go (MAP0020) lors de la visite 4
|
84 ug de suspension pour inhalation de budésonide en dose unitaire délivrée par Aeroneb® Go (MAP0020) conformément au protocole
42 ug de suspension pour inhalation de budésonide en dose unitaire délivrée par Aeroneb® Go (MAP0020) conformément au protocole
21 ug de suspension pour inhalation de budésonide en dose unitaire délivrée par Aeroneb® Go (MAP0020) conformément au protocole
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax du budésonide après administration de MAP0020
Délai: 12 heures
|
La concentration maximale (Cmax) est la concentration la plus élevée d'un médicament mesurée dans le plasma.
Le plasma est la partie claire du sang.
La Cmax du budésonide est exprimée en picogrammes par millilitre (pg/ml).
|
12 heures
|
|
ASC(0-inf) du budésonide après administration de MAP0020
Délai: 12 heures
|
L'ASC(0-inf) est l'aire sous le tracé de la concentration plasmatique du médicament à l'infini après l'administration du médicament.
L'ASC(0-inf) du budésonide est indiquée en picogrammes fois les minutes par millilitre (pg*min/ml).
|
12 heures
|
|
Demi-vie (t1/2) du budésonide après administration de MAP0020
Délai: 12 heures
|
La demi-vie (t1/2) est le temps nécessaire au médicament pour diminuer à la moitié de sa concentration maximale.
Le budésonide t1/2 est rapporté en minutes.
|
12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Ratner, MD, Sylvana Research Associates
- Chercheur principal: Ammar Hatab, MD, West Coast Clinical Trials LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2009
Première publication (Estimation)
15 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAP0020-CL-P201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .