경도-중등도 안정 천식을 가진 4-11세 소아에서 서브미크론 부데소니드의 내약성 및 약동학
2013년 12월 9일 업데이트: Allergan
경증에서 중등도의 안정적인 천식 병력이 있는 4~11세 소아에서 MAP0010의 내약성 및 약동학을 조사하는 무작위, 공개, 3회 용량, 3회, 교차 2상 연구
이 2상 연구는 경증에서 중등도의 안정적인 천식 진단 및 이력이 있는 소아 지원자를 대상으로 단위 용량 부데소니드(MAP0020)의 3회 용량 내약성을 조사하고 흡입 에어로졸 전달로 인한 부데소니드의 약동학 프로필을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국
- West Coast Clinical Trials LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Sylvana Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 경증에서 중등도 지속성 천식(2007 NIH [EPR] 기준에 따름) 진단을 받았으며 스크리닝 전 최소 6개월 동안 의학적으로 안정적인 남성 또는 여성 아동.
- 4세에서 11세 사이의 어린이(무작위로 12세 생일 하루 전까지).
- 체중 >=45lbs, 체질량 지수(BMI) <=30kg/m2
- ICS 사용자는 3개월 이상 동안 ICS를 복용하고 1차 방문 전 1개월 이상 동안 안정적인 용량을 복용해야 했습니다. ICS 사용자는 충분히 안정적이어야 했고 연구 약물 투여 전 24시간 동안 치료용 ICS를 보류할 수 있어야 했습니다. ,
- 연구 동안 변화가 예상되지 않는 경우 이미 안정적인 면역요법(즉, 알레르기 주사)을 받고 있는 피험자.
주요 제외 기준:
- 가임 여성/초경.
- 기타 중대한 만성 질환 또는 이상 진단.
- 코르티코스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A, 치료 B, 치료 C
연구 방문은 3-7일 간격으로 분리되었습니다.
치료 A: 방문 2에서 84ug MAP0020(Aeroneb® Go에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드); 치료 B: 방문 3에서 42ug MAP0020(Aeroneb® Go에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드); 치료 C: 방문 4에서 21ug MAP0020(Aeroneb® Go에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드)
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프로토콜에 따라 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드 흡입 현탁액 84ug
프로토콜에 따라 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드 흡입 현탁액 42ug
프로토콜에 따라 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드 흡입 현탁액 21ug
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실험적: 치료 A, 치료 C, 치료 B
연구 방문은 3-7일 간격으로 분리되었습니다.
치료 A: 방문 2에서 84ug MAP0020(Aeroneb® Go에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드); 처리 C: 방문 3에서 21ug MAP0020(Aeroneb® Go에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드); 처리 B: 방문 4에서 42ug MAP0020(Aeroneb® Go에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드)
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프로토콜에 따라 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드 흡입 현탁액 84ug
프로토콜에 따라 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드 흡입 현탁액 42ug
프로토콜에 따라 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드 흡입 현탁액 21ug
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실험적: 치료 B, 치료 A, 치료 C
연구 방문은 3-7일 간격으로 분리되었습니다.
처리 B: 방문 2에서 42ug MAP0020(Aeroneb® Go에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드); 치료 A: 방문 3에서 84ug MAP0020(Aeroneb® Go에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드); 치료 C: 방문 4에서 21ug MAP0020(Aeroneb® Go에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드)
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프로토콜에 따라 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드 흡입 현탁액 84ug
프로토콜에 따라 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드 흡입 현탁액 42ug
프로토콜에 따라 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드 흡입 현탁액 21ug
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실험적: 치료 B, 치료 C, 치료 A
연구 방문은 3-7일 간격으로 분리되었습니다.
처리 B: 방문 2에서 42ug MAP0020(Aeroneb® Go에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드); 처리 C: 방문 3에서 21ug MAP0020(Aeroneb® Go에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드); 치료 A: 방문 4에서 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달된 단위 용량 부데소나이드 84ug
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프로토콜에 따라 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드 흡입 현탁액 84ug
프로토콜에 따라 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드 흡입 현탁액 42ug
프로토콜에 따라 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드 흡입 현탁액 21ug
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실험적: 치료 C, 치료 A, 치료 B
연구 방문은 3-7일 간격으로 분리되었습니다. 처리 C: 방문 2에서 21ug MAP0020(Aeroneb® Go에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드); 치료 A: 방문 3에서 84ug MAP0020(Aeroneb® Go에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드); 처리 B: 방문 4에서 42ug MAP0020(Aeroneb® Go에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드) |
프로토콜에 따라 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드 흡입 현탁액 84ug
프로토콜에 따라 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드 흡입 현탁액 42ug
프로토콜에 따라 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드 흡입 현탁액 21ug
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실험적: 트리트먼트 C, 트리트먼트 B, 트리트먼트 A
연구 방문은 3-7일 간격으로 분리되었습니다.
처리 C: 방문 2에서 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달된 단위 용량 부데소나이드 21ug; 치료 B: 방문 3에서 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달된 단위 용량 부데소나이드 42ug; 치료 A: 방문 4에서 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달된 단위 용량 부데소나이드 84ug
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프로토콜에 따라 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드 흡입 현탁액 84ug
프로토콜에 따라 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드 흡입 현탁액 42ug
프로토콜에 따라 Aeroneb® Go(MAP0020)에 의해 전달되는 단위 용량 부데소나이드 흡입 현탁액 21ug
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAP0020 투여 후 부데소나이드의 Cmax
기간: 12 시간
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최대 농도(Cmax)는 혈장에서 측정된 약물의 최고 농도입니다.
혈장은 혈액의 투명한 부분입니다.
부데소니드의 Cmax는 밀리리터당 피코그램(pg/ml)으로 보고됩니다.
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12 시간
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MAP0020 투여 후 부데소니드의 AUC(0-inf)
기간: 12 시간
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AUC(0-inf)는 약물 투여 후 시간 무한대로 약물의 혈장 농도 플롯 아래 영역입니다.
부데소나이드 AUC(0-inf)는 피코그램 곱하기 밀리리터당 분(pg*min/ml)으로 보고됩니다.
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12 시간
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MAP0020 투여 후 부데소니드의 반감기(t1/2)
기간: 12 시간
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반감기(t1/2)는 약물이 최대 농도의 절반으로 감소하는 시간입니다.
Budesonide t1/2는 분 단위로 보고됩니다.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Ratner, MD, Sylvana Research Associates
- 수석 연구원: Ammar Hatab, MD, West Coast Clinical Trials LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .