Verdraagbaarheid en farmacokinetiek van submicron-budesonide bij kinderen van 4 tot 11 jaar oud met licht tot matig stabiel astma
9 december 2013 bijgewerkt door: Allergan
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over fase 2-studie met 3 doses en 3 perioden waarin de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MAP0010 wordt onderzocht bij kinderen van 4 tot en met 11 jaar oud met een voorgeschiedenis van licht tot matig stabiel astma
Deze fase 2-studie was bedoeld om de verdraagbaarheid van eenheidsdosis budesonide (MAP0020) in drie doses te onderzoeken bij pediatrische vrijwilligers met een diagnose en voorgeschiedenis van licht tot matig stabiel astma en om het farmacokinetische profiel van budesonide als gevolg van inhalatie-aerosoltoediening te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten
- West Coast Clinical Trials LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Sylvana Research Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke kinderen met een gedocumenteerde diagnose van licht tot matig persisterend astma (volgens de NIH [EPR]-criteria van 2007) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening en medisch stabiel gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Kinderen van 4 tot en met 11 jaar oud (tot één dag voor hun 12e verjaardag bij randomisatie).
- Lichaamsgewicht >=45 lbs, body mass index (BMI) <=30 kg/m2
- ICS-gebruikers moesten >= 3 maanden een ICS hebben ingenomen en >= 1 maand een stabiele dosis hebben gehad voor bezoek 1. ICS-gebruikers moesten stabiel genoeg zijn en in staat zijn om hun therapeutische ICS 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel achterwege te laten ,
- Proefpersonen die al stabiele immunotherapie krijgen (d.w.z. allergieschoten), indien niet verwacht dat ze tijdens het onderzoek zullen veranderen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd/menarche.
- Diagnose van een andere significante chronische ziekte of afwijking.
- Gebruik van corticosteroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A, dan Behandeling B, dan Behandeling C
Studiebezoeken werden gescheiden door intervallen van 3-7 dagen.
Behandeling A: 84ug MAP0020 (eenheidsdosis budesonide geleverd door Aeroneb® Go) bij bezoek 2; Behandeling B: 42ug MAP0020 (eenheidsdosis budesonide geleverd door Aeroneb® Go) bij bezoek 3; Behandeling C: 21ug MAP0020 (eenheidsdosis budesonide geleverd door Aeroneb® Go) bij bezoek 4
|
84 µg budesonide-inhalatiesuspensie per eenheidsdosis afgeleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) volgens protocol
42 µg budesonide-inhalatiesuspensie per eenheidsdosis afgeleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) volgens protocol
21 µg budesonide-inhalatiesuspensie per eenheidsdosis geleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) volgens protocol
|
|
Experimenteel: Behandeling A, dan Behandeling C, dan Behandeling B
Studiebezoeken werden gescheiden door intervallen van 3-7 dagen.
Behandeling A: 84ug MAP0020 (eenheidsdosis budesonide geleverd door Aeroneb® Go) bij bezoek 2; Behandeling C: 21ug MAP0020 (eenheidsdosis budesonide geleverd door Aeroneb® Go) bij bezoek 3; Behandeling B: 42ug MAP0020 (eenheidsdosis budesonide geleverd door Aeroneb® Go) bij bezoek 4
|
84 µg budesonide-inhalatiesuspensie per eenheidsdosis afgeleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) volgens protocol
42 µg budesonide-inhalatiesuspensie per eenheidsdosis afgeleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) volgens protocol
21 µg budesonide-inhalatiesuspensie per eenheidsdosis geleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) volgens protocol
|
|
Experimenteel: Behandeling B, dan behandeling A, dan behandeling C
Studiebezoeken werden gescheiden door intervallen van 3-7 dagen.
Behandeling B: 42ug MAP0020 (eenheidsdosis budesonide geleverd door Aeroneb® Go) bij bezoek 2; Behandeling A: 84ug MAP0020 (eenheidsdosis budesonide geleverd door Aeroneb® Go) bij bezoek 3; Behandeling C: 21ug MAP0020 (eenheidsdosis budesonide geleverd door Aeroneb® Go) bij bezoek 4
|
84 µg budesonide-inhalatiesuspensie per eenheidsdosis afgeleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) volgens protocol
42 µg budesonide-inhalatiesuspensie per eenheidsdosis afgeleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) volgens protocol
21 µg budesonide-inhalatiesuspensie per eenheidsdosis geleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) volgens protocol
|
|
Experimenteel: Behandeling B, dan behandeling C, dan behandeling A
Studiebezoeken werden gescheiden door intervallen van 3-7 dagen.
Behandeling B: 42ug MAP0020 (eenheidsdosis budesonide geleverd door Aeroneb® Go) bij bezoek 2; Behandeling C: 21ug MAP0020 (eenheidsdosis budesonide geleverd door Aeroneb® Go) bij bezoek 3; Behandeling A: 84 ug budesonide in eenheidsdosis afgeleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) bij bezoek 4
|
84 µg budesonide-inhalatiesuspensie per eenheidsdosis afgeleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) volgens protocol
42 µg budesonide-inhalatiesuspensie per eenheidsdosis afgeleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) volgens protocol
21 µg budesonide-inhalatiesuspensie per eenheidsdosis geleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) volgens protocol
|
|
Experimenteel: Behandeling C, dan behandeling A, dan behandeling B
Studiebezoeken werden gescheiden door intervallen van 3-7 dagen. Behandeling C: 21ug MAP0020 (eenheidsdosis budesonide geleverd door Aeroneb® Go) bij bezoek 2; Behandeling A: 84ug MAP0020 (eenheidsdosis budesonide geleverd door Aeroneb® Go) bij bezoek 3; Behandeling B: 42ug MAP0020 (eenheidsdosis budesonide geleverd door Aeroneb® Go) bij bezoek 4 |
84 µg budesonide-inhalatiesuspensie per eenheidsdosis afgeleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) volgens protocol
42 µg budesonide-inhalatiesuspensie per eenheidsdosis afgeleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) volgens protocol
21 µg budesonide-inhalatiesuspensie per eenheidsdosis geleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) volgens protocol
|
|
Experimenteel: Behandeling C, dan behandeling B, dan behandeling A
Studiebezoeken werden gescheiden door intervallen van 3-7 dagen.
Behandeling C: 21 µg budesonide in eenheidsdosis afgeleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) bij bezoek 2; Behandeling B: 42 ug budesonide in eenheidsdosis afgeleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) bij bezoek 3; Behandeling A: 84 ug budesonide in eenheidsdosis afgeleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) bij bezoek 4
|
84 µg budesonide-inhalatiesuspensie per eenheidsdosis afgeleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) volgens protocol
42 µg budesonide-inhalatiesuspensie per eenheidsdosis afgeleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) volgens protocol
21 µg budesonide-inhalatiesuspensie per eenheidsdosis geleverd door Aeroneb® Go (MAP0020) volgens protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van budesonide na toediening van MAP0020
Tijdsspanne: 12 uren
|
De maximale concentratie (Cmax) is de hoogste concentratie van een geneesmiddel gemeten in het plasma.
Plasma is het heldere deel van het bloed.
De Cmax van Budesonide wordt vermeld in picogram per milliliter (pg/ml).
|
12 uren
|
|
AUC(0-inf) van budesonide na toediening van MAP0020
Tijdsspanne: 12 uren
|
De AUC(0-inf) is de oppervlakte onder de grafiek van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel tot oneindige tijd na toediening van het geneesmiddel.
De AUC(0-inf) van budesonide wordt weergegeven in picogrammen maal minuten per milliliter (pg*min/ml).
|
12 uren
|
|
Halfwaardetijd (t1/2) van budesonide na toediening van MAP0020
Tijdsspanne: 12 uren
|
Halfwaardetijd (t1/2) is de tijd die het geneesmiddel nodig heeft om tot de helft van zijn maximale concentratie af te nemen.
Budesonide t1/2 wordt gerapporteerd in minuten.
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Ratner, MD, Sylvana Research Associates
- Hoofdonderzoeker: Ammar Hatab, MD, West Coast Clinical Trials LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAP0020-CL-P201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .