Tolerabilitet og PK af submikron budesonid hos børn 4 til 11 år med let til moderat stabil astma
9. december 2013 opdateret af: Allergan
Et randomiseret, open-label, 3-dosis, 3-perioder, crossover fase 2-studie, der undersøger tolerabiliteten og farmakokinetikken af MAP0010 hos børn fra 4 til 11 år med en historie med mild til moderat stabil astma
Dette fase 2-studie skulle undersøge tolerabiliteten af enhedsdosis budesonid (MAP0020) ved tre doser hos pædiatriske frivillige med en diagnose og historie med mild til moderat stabil astma og evaluere den farmakokinetiske profil af budesonid som følge af inhalationsaerosolafgivelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater
- West Coast Clinical Trials LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Sylvana Research Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige børn med en dokumenteret diagnose af mild til moderat vedvarende astma (i henhold til 2007 NIH [EPR] kriterierne) i mindst 1 år før screening og medicinsk stabil i minimum 6 måneder før screening.
- Børn fra 4 til 11 år (op til en dag før deres 12-års fødselsdag ved randomisering).
- Kropsvægt >=45 lbs, kropsmasseindeks (BMI) <=30 kg/m2
- ICS-brugere skulle have taget en ICS i >=3 måneder og på en stabil dosis i >= 1 måned før besøg 1.ICS-brugere skulle være stabile nok og i stand til at tilbageholde deres terapeutiske ICS i 24 timer før studiets lægemiddeladministration ,
- Forsøgspersoner, der allerede er i stabil immunterapi (dvs. allergisprøjter), hvis det ikke forventes at ændre sig under undersøgelsen.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder/menarche.
- Diagnose af enhver anden betydelig kronisk sygdom eller abnormitet.
- Brug af kortikosteroider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A, derefter Behandling B, derefter Behandling C
Studiebesøg blev adskilt med 3-7 dages intervaller.
Behandling A: 84 ug MAP0020 (enhedsdosis budesonid leveret af Aeroneb® Go) ved besøg 2; Behandling B: 42 ug MAP0020 (enhedsdosis budesonid leveret af Aeroneb® Go) ved besøg 3; Behandling C: 21 ug MAP0020 (enhedsdosis budesonid leveret af Aeroneb® Go) ved besøg 4
|
84 ug enhedsdosis budesonid inhalationssuspension leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) i henhold til protokol
42 ug enhedsdosis budesonid inhalationssuspension leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) i henhold til protokol
21 ug enhedsdosis budesonid inhalationssuspension leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) i henhold til protokol
|
|
Eksperimentel: Behandling A, derefter Behandling C, derefter Behandling B
Studiebesøg blev adskilt med 3-7 dages intervaller.
Behandling A: 84 ug MAP0020 (enhedsdosis budesonid leveret af Aeroneb® Go) ved besøg 2; Behandling C: 21 ug MAP0020 (enhedsdosis budesonid leveret af Aeroneb® Go) ved besøg 3; Behandling B: 42 ug MAP0020 (enhedsdosis budesonid leveret af Aeroneb® Go) ved besøg 4
|
84 ug enhedsdosis budesonid inhalationssuspension leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) i henhold til protokol
42 ug enhedsdosis budesonid inhalationssuspension leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) i henhold til protokol
21 ug enhedsdosis budesonid inhalationssuspension leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) i henhold til protokol
|
|
Eksperimentel: Behandling B, derefter Behandling A, derefter Behandling C
Studiebesøg blev adskilt med 3-7 dages intervaller.
Behandling B: 42 ug MAP0020 (enhedsdosis budesonid leveret af Aeroneb® Go) ved besøg 2; Behandling A: 84 ug MAP0020 (enhedsdosis budesonid leveret af Aeroneb® Go) ved besøg 3; Behandling C: 21 ug MAP0020 (enhedsdosis budesonid leveret af Aeroneb® Go) ved besøg 4
|
84 ug enhedsdosis budesonid inhalationssuspension leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) i henhold til protokol
42 ug enhedsdosis budesonid inhalationssuspension leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) i henhold til protokol
21 ug enhedsdosis budesonid inhalationssuspension leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) i henhold til protokol
|
|
Eksperimentel: Behandling B, derefter Behandling C, derefter Behandling A
Studiebesøg blev adskilt med 3-7 dages intervaller.
Behandling B: 42 ug MAP0020 (enhedsdosis budesonid leveret af Aeroneb® Go) ved besøg 2; Behandling C: 21 ug MAP0020 (enhedsdosis budesonid leveret af Aeroneb® Go) ved besøg 3; Behandling A: 84 ug enhedsdosis budesonid leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) ved besøg 4
|
84 ug enhedsdosis budesonid inhalationssuspension leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) i henhold til protokol
42 ug enhedsdosis budesonid inhalationssuspension leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) i henhold til protokol
21 ug enhedsdosis budesonid inhalationssuspension leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) i henhold til protokol
|
|
Eksperimentel: Behandling C, derefter Behandling A, derefter Behandling B
Studiebesøg blev adskilt med 3-7 dages intervaller. Behandling C: 21 ug MAP0020 (enhedsdosis budesonid leveret af Aeroneb® Go) ved besøg 2; Behandling A: 84 ug MAP0020 (enhedsdosis budesonid leveret af Aeroneb® Go) ved besøg 3; Behandling B: 42 ug MAP0020 (enhedsdosis budesonid leveret af Aeroneb® Go) ved besøg 4 |
84 ug enhedsdosis budesonid inhalationssuspension leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) i henhold til protokol
42 ug enhedsdosis budesonid inhalationssuspension leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) i henhold til protokol
21 ug enhedsdosis budesonid inhalationssuspension leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) i henhold til protokol
|
|
Eksperimentel: Behandling C, derefter Behandling B, derefter Behandling A
Studiebesøg blev adskilt med 3-7 dages intervaller.
Behandling C: 21 ug enhedsdosis budesonid leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) ved besøg 2; Behandling B: 42 ug enhedsdosis budesonid leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) ved besøg 3; Behandling A: 84 ug enhedsdosis budesonid leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) ved besøg 4
|
84 ug enhedsdosis budesonid inhalationssuspension leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) i henhold til protokol
42 ug enhedsdosis budesonid inhalationssuspension leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) i henhold til protokol
21 ug enhedsdosis budesonid inhalationssuspension leveret af Aeroneb® Go (MAP0020) i henhold til protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for Budesonid efter administration af MAP0020
Tidsramme: 12 timer
|
Den maksimale koncentration (Cmax) er den højeste koncentration af et lægemiddel målt i plasmaet.
Plasma er den klare del af blodet.
Cmax for Budesonid er rapporteret i pikogram pr. milliliter (pg/ml).
|
12 timer
|
|
AUC(0-inf) af Budesonid efter administration af MAP0020
Tidsramme: 12 timer
|
AUC(0-inf) er arealet under plottet af plasmakoncentration af lægemiddel til uendelig tid efter lægemiddeladministration.
Budesonid AUC(0-inf) er rapporteret i picogram gange minutter pr. milliliter (pg*min/ml).
|
12 timer
|
|
Halveringstid (t1/2) af Budesonid efter administration af MAP0020
Tidsramme: 12 timer
|
Halveringstid (t1/2) er den tid, hvor lægemidlet falder til halvdelen af dets maksimale koncentration.
Budesonid t1/2 rapporteres i minutter.
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Ratner, MD, Sylvana Research Associates
- Ledende efterforsker: Ammar Hatab, MD, West Coast Clinical Trials LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAP0020-CL-P201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .