Stéroïdes sexuels combinés actifs continus post-opératoires pour la prévention de la formation récurrente d'endométriomes
9 décembre 2013 mis à jour par: University of Oklahoma
Le but de cette étude est de déterminer si oui ou non les pilules contraceptives orales combinées continues (COCP) diminuent le risque de formation récurrente d'endométriome.
L'hypothèse des investigateurs est que les patientes qui ont subi une ablation chirurgicale d'endométriomes et qui ont ensuite commencé un traitement par COCP auront une incidence réduite de formation récurrente d'endométriomes.
Le protocole de recherche des chercheurs est conçu pour montrer une diminution statistiquement significative de l'incidence de la formation d'endométriomes dans l'espoir que les médecins utiliseront les COCP chez les patients chez qui ils ont retiré un endométriome et qui ne souhaitent pas une fertilité immédiate.
À long terme, les chercheurs espèrent établir une norme de soins selon laquelle les COCP seront utilisés en postopératoire chez les candidats appropriés pour réduire le risque de formation récurrente d'endométriome.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Nous prévoyons d'identifier les patientes qui envisagent de subir une chirurgie conservatrice de l'endométriome à la clinique OB/GYN de pratique privée de l'Université de l'Oklahoma et à la clinique pour femmes résidentes de l'Université de l'Oklahoma.
Après un consentement clair et approprié et une discussion sur les options, nous prévoyons de randomiser les patients entre les PCO monophasiques et le placebo après la chirurgie.
Nous prévoyons d'inscrire 35 patients dans chaque bras et de les suivre pendant 24 mois après la chirurgie.
Une surveillance avec examen pelvien et échographie transvaginale aura lieu à 2, 6 et 12 mois.
La chirurgie des patients sera effectuée avant de s'inscrire à notre étude.
Nous utiliserons les informations de leur chirurgie uniquement pour confirmer le diagnostic d'endométriome.
La seule procédure que les sujets subiront pendant le protocole est une échographie transvaginale périodique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes avec un diagnostic de kyste d'endométriose ovarienne qui a été excité chirurgicalement.
Critère d'exclusion:
- Désir actuel d'obtenir une grossesse ou autre contre-indication aux pilules contraceptives orales combinées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: OCP monophasique
Les patientes randomisées dans ce groupe d'étude recevront des pilules contraceptives orales combinées.
Les patients seront suivis à 2, 6, 12, 18 et 24 mois.
Lors des visites de suivi, les patients subiront une évaluation clinique avec des examens vaginaux et rectaux et une échographie transvaginale.
Comme mesure de conformité, les patients retourneront leurs emballages de pilules vides
|
Loestrin® 24 Fe fournit un schéma posologique composé de 24 comprimés contraceptifs progestatifs-œstrogènes blancs et de 4 comprimés bruns de fumarate ferreux (placebo). Chaque comprimé blanc contient 1 mg d'acétate de noréthindrone et 20 mcg d'éthinylestradiol. Chaque comprimé blanc contient également les ingrédients inactifs suivants : acacia, lactose, stéarate de magnésium, amidon, sucre glace et talc. |
|
Comparateur placebo: Placebo
Les patientes affectées à ce groupe utiliseront des contraceptifs barrières non hormonaux pour prévenir la grossesse. Les patientes seront suivies à 2, 6, 12, 18 et 24 mois.
Lors des visites de suivi, les patients subiront une évaluation clinique avec des examens vaginaux et rectaux et une échographie transvaginale.
Comme mesure de conformité, les patients retourneront leurs emballages de pilules vides.
|
Loestrin® 24 Fe fournit un schéma posologique composé de 24 comprimés contraceptifs progestatifs-œstrogènes blancs et de 4 comprimés bruns de fumarate ferreux (placebo).
Chaque comprimé brun contient du fumarate ferreux, de la cellulose microcristalline, du stéarate de magnésium, de la povidone, du glycolate d'amidon sodique et du sucre compressible.
Les comprimés de fumarate ferreux n'ont aucun but thérapeutique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer si les pilules contraceptives orales combinées continues diminuent ou non le risque de formation récurrente d'endométriome.
Délai: Octobre 2011
|
Octobre 2011
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
À long terme, nous espérons établir une norme de soins selon laquelle les COCP seront utilisés en postopératoire chez les candidats appropriés pour réduire le risque de formation récurrente d'endométriome.
Délai: Octobre 2011
|
Octobre 2011
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katie M Smith, M.D., University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2009
Première publication (Estimation)
21 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Endométriose
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Estradiol
- Éthinylestradiol
- Fumarate ferreux
- Noréthindrone
- Acétate de noréthindrone
Autres numéros d'identification d'étude
- Endometrioma
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .