Postoperative kontinuierliche aktive Kombinations-Sex-Steroide zur Prävention der rezidivierenden Endometriombildung
9. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Oklahoma
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob kontinuierlich kombinierte orale Kontrazeptiva (COCPs) das Risiko einer wiederkehrenden Endometriombildung verringern oder nicht.
Die Hypothese der Forscher ist, dass Patienten, bei denen Endometriome chirurgisch entfernt wurden und die dann mit COCPs begonnen werden, eine verringerte Inzidenz der Bildung von wiederkehrenden Endometriomen haben werden.
Das Forschungsprotokoll der Forscher soll eine statistisch signifikant verringerte Inzidenz der Endometriombildung zeigen, in der Hoffnung, dass Ärzte COCPs bei Patienten anwenden werden, bei denen sie ein Endometriom entfernt haben und die keine sofortige Fruchtbarkeit wünschen.
Langfristig hoffen die Forscher, einen Behandlungsstandard zu etablieren, bei dem COCPs bei geeigneten Kandidaten postoperativ eingesetzt werden, um die Wahrscheinlichkeit einer rezidivierenden Endometriombildung zu verringern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir planen, Patienten zu identifizieren, die planen, sich einer konservativen Endometriomoperation in der Privatklinik der Universität von Oklahoma für Gynäkologie und Geburtshilfe und in der Frauenklinik der Universität von Oklahoma zu unterziehen.
Nach klarer und angemessener Zustimmung und Diskussion über Optionen planen wir, Patienten nach der Operation auf monophasische OCPs vs. Placebo zu randomisieren.
Wir planen, 35 Patienten in jeden Arm aufzunehmen und sie nach der Operation 24 Monate lang zu beobachten.
Nach 2, 6 und 12 Monaten erfolgt eine Überwachung mit gynäkologischer Untersuchung und transvaginaler Sonographie.
Die Operation des Patienten wird vor der Aufnahme in unsere Studie durchgeführt.
Wir werden Informationen aus ihrer Operation nur verwenden, um die Diagnose eines Endometrioms zu bestätigen.
Das einzige Verfahren, dem sich die Probanden während des Protokolls unterziehen, ist eine periodische transvaginale Ultraschalluntersuchung.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer operativ erregten Ovarial-Endometriosezyste.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Schwangerschaftswunsch oder andere Kontraindikation für kombinierte orale Kontrazeptiva.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Monophasisches OCP
Patienten, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten kombinierte orale Kontrazeptiva.
Die Patienten werden nach 2, 6, 12, 18 und 24 Monaten nachuntersucht.
Bei Nachsorgeuntersuchungen werden die Patienten klinisch mit vaginalen und rektalen Untersuchungen und mit transvaginaler Ultraschalluntersuchung untersucht.
Als Maß für die Compliance geben die Patienten ihre leeren Pillenpackungen zurück
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Loestrin® 24 Fe bietet ein Dosierungsschema bestehend aus 24 weißen Gestagen-Östrogen-Verhütungstabletten und 4 braunen Eisen(II)-Fumarat (Placebo)-Tabletten. Jede weiße Tablette enthält 1 mg Norethindronacetat und 20 µg Ethinylestradiol. Jede weiße Tablette enthält außerdem die folgenden Hilfsstoffe: Akazie, Lactose, Magnesiumstearat, Stärke, Puderzucker und Talkum. |
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, verwenden nicht-hormonelle Barriere-Kontrazeptiva, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Die Patienten werden nach 2, 6, 12, 18 und 24 Monaten nachuntersucht.
Bei Nachsorgeuntersuchungen werden die Patienten klinisch mit vaginalen und rektalen Untersuchungen und mit transvaginaler Ultraschalluntersuchung untersucht.
Als Maß für die Compliance geben die Patienten ihre leeren Pillenpackungen zurück.
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Loestrin® 24 Fe bietet ein Dosierungsschema bestehend aus 24 weißen Gestagen-Östrogen-Verhütungstabletten und 4 braunen Eisen(II)-Fumarat (Placebo)-Tabletten.
Jede braune Tablette enthält Eisenfumarat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Povidon, Natriumstärkeglycolat und komprimierbaren Zucker.
Die Eisenfumarat-Tabletten dienen keinem therapeutischen Zweck.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um zu bestimmen, ob kontinuierlich kombinierte orale Kontrazeptiva das Risiko einer rezidivierenden Endometriombildung verringern oder nicht.
Zeitfenster: Oktober 2011
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Oktober 2011
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Langfristig hoffen wir, einen Behandlungsstandard zu etablieren, bei dem COCPs bei geeigneten Kandidaten postoperativ eingesetzt werden, um die Wahrscheinlichkeit einer rezidivierenden Endometriombildung zu verringern.
Zeitfenster: Oktober 2011
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Oktober 2011
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katie M Smith, M.D., University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Endometriose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Östradiol
- Ethinylestradiol
- Eisenfumarat
- Norethindrone
- Norethindronacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- Endometrioma
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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