Esteroides sexuales combinados activos continuos posoperatorios para la prevención de la formación de endometrioma recurrente
9 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Oklahoma
El objetivo de este estudio es determinar si las píldoras anticonceptivas orales combinadas continuas (COCP) disminuyen o no el riesgo de formación de endometrioma recurrente.
La hipótesis de los investigadores es que las pacientes a las que se les extirparon los endometriomas quirúrgicamente y luego comenzaron con COCP tendrán una menor incidencia de formación de endometriomas recurrentes.
El protocolo de investigación de los investigadores está diseñado para mostrar una disminución estadísticamente significativa de la incidencia de formación de endometrioma con la esperanza de que los médicos utilicen AOC en pacientes a las que les han extirpado un endometrioma y que no desean una fertilidad inmediata.
A largo plazo, los investigadores esperan establecer un estándar de atención en el que se utilicen COCP después de la operación en candidatas apropiadas para disminuir la probabilidad de formación de endometrioma recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos identificar a las pacientes que planean someterse a una cirugía conservadora para el endometrioma en la clínica privada de obstetricia y ginecología de la Universidad de Oklahoma y en la clínica de mujeres residentes de la Universidad de Oklahoma.
Después de un consentimiento claro y apropiado y una discusión sobre las opciones, planeamos aleatorizar a los pacientes para que reciban ACO monofásicos versus placebo después de la cirugía.
Planeamos inscribir a 35 pacientes en cada brazo y seguirlos durante 24 meses después de la cirugía.
La vigilancia con examen pélvico y ultrasonografía transvaginal ocurrirá a los 2, 6 y 12 meses.
La cirugía de los pacientes se realizará antes de inscribirse en nuestro estudio.
Usaremos la información de su cirugía solo para confirmar el diagnóstico de endometrioma.
El único procedimiento al que se someterán los sujetos durante el protocolo es la ultrasonografía transvaginal periódica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de quiste endometriósico ovárico que ha sido excitado quirúrgicamente.
Criterio de exclusión:
- Deseo actual de lograr el embarazo u otra contraindicación para las píldoras anticonceptivas orales combinadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OCP monofásico
Los pacientes asignados al azar a este brazo del estudio recibirán píldoras anticonceptivas orales combinadas.
Los pacientes tendrán un seguimiento a los 2, 6, 12, 18 y 24 meses.
En las visitas de seguimiento, los pacientes tendrán una evaluación clínica con exámenes vaginales y rectales y con ecografía transvaginal.
Como medida de cumplimiento, los pacientes devolverán sus paquetes de píldoras vacíos.
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Loestrin® 24 Fe proporciona un régimen de dosificación que consta de 24 tabletas anticonceptivas blancas de progestágeno-estrógeno y 4 tabletas marrones de fumarato ferroso (placebo). Cada tableta blanca contiene 1 mg de acetato de noretindrona y 20 mcg de etinilestradiol. Cada tableta blanca también contiene los siguientes ingredientes inactivos: acacia, lactosa, estearato de magnesio, almidón, azúcar glas y talco. |
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Comparador de placebos: Placebo
Las pacientes asignadas a este brazo usarán anticonceptivos de barrera no hormonales para prevenir el embarazo. Las pacientes recibirán un seguimiento a los 2, 6, 12, 18 y 24 meses.
En las visitas de seguimiento, los pacientes tendrán una evaluación clínica con exámenes vaginales y rectales y con ecografía transvaginal.
Como medida de cumplimiento, los pacientes devolverán sus paquetes de píldoras vacíos.
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Loestrin® 24 Fe proporciona un régimen de dosificación que consta de 24 tabletas anticonceptivas blancas de progestágeno-estrógeno y 4 tabletas marrones de fumarato ferroso (placebo).
Cada tableta marrón contiene fumarato ferroso, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, povidona, glicolato de almidón de sodio y azúcar comprimible.
Las tabletas de fumarato ferroso no tienen ningún propósito terapéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si las píldoras anticonceptivas orales combinadas continuas reducen o no el riesgo de formación de endometrioma recurrente.
Periodo de tiempo: Octubre de 2011
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Octubre de 2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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A largo plazo, esperamos establecer un estándar de atención para que los COCP se usen después de la operación en candidatos apropiados para disminuir la posibilidad de formación de endometrioma recurrente.
Periodo de tiempo: Octubre de 2011
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Octubre de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katie M Smith, M.D., University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Endometriosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Fumarato ferroso
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
Otros números de identificación del estudio
- Endometrioma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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