Steroidi sessuali a combinazione attiva continua postoperatoria per la prevenzione della formazione di endometrioma ricorrente
9 dicembre 2013 aggiornato da: University of Oklahoma
Lo scopo di questo studio è determinare se le pillole contraccettive orali combinate continue (COCP) diminuiscono o meno il rischio di formazione di endometrioma ricorrente.
L'ipotesi degli investigatori è che i pazienti che hanno l'endometrioma rimosso chirurgicamente e poi iniziano i COCP avranno una ridotta incidenza di formazione di endometrioma ricorrente.
Il protocollo di ricerca dei ricercatori è progettato per mostrare una diminuzione statisticamente significativa dell'incidenza della formazione di endometrioma nella speranza che i medici utilizzino i COCP nei pazienti a cui è stato rimosso un endometrioma e che non desiderano la fertilità immediata.
A lungo termine, i ricercatori sperano di stabilire uno standard di cura che i COCP vengano utilizzati postoperatoriamente in candidati appropriati per ridurre la possibilità di formazione di endometrioma ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Abbiamo in programma di identificare i pazienti che intendono sottoporsi a chirurgia conservativa per endometrioma presso la clinica OB / GYN di uno studio privato dell'Università dell'Oklahoma e presso la clinica femminile residente dell'Università dell'Oklahoma.
Dopo il consenso chiaro e appropriato e la discussione sulle opzioni, abbiamo in programma di randomizzare i pazienti a OCP monofasici rispetto al placebo dopo l'intervento chirurgico.
Abbiamo in programma di arruolare 35 pazienti in ciascun braccio e di seguirli per 24 mesi dopo l'intervento.
La sorveglianza con esame pelvico ed ecografia transvaginale avverrà a 2, 6 e 12 mesi.
L'intervento chirurgico del paziente verrà eseguito prima dell'arruolamento nel nostro studio.
Utilizzeremo le informazioni del loro intervento solo per confermare la diagnosi di endometrioma.
L'unica procedura a cui saranno sottoposti i soggetti durante il protocollo è l'ecografia transvaginale periodica.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi di cisti endometriosica ovarica che è stata eccitata chirurgicamente.
Criteri di esclusione:
- Attuale desiderio di ottenere una gravidanza o altra controindicazione alle pillole contraccettive orali combinate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: OCP monofasico
I pazienti randomizzati a questo braccio di studio riceveranno pillole contraccettive orali combinate.
I pazienti seguiranno a 2, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Nelle visite di follow-up i pazienti saranno valutati clinicamente con esami vaginali e rettali e con ecografia transvaginale.
Come misura di conformità, i pazienti restituiranno i loro pacchetti di pillole vuoti
|
Loestrin® 24 Fe fornisce un regime di dosaggio composto da 24 compresse contraccettive progestiniche-estrogene bianche e 4 compresse marroni di fumarato ferroso (placebo). Ogni compressa bianca contiene 1 mg di noretindrone acetato e 20 mcg di etinilestradiolo. Ogni compressa bianca contiene anche i seguenti ingredienti inattivi: acacia, lattosio, magnesio stearato, amido, zucchero a velo e talco. |
|
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti assegnati a questo braccio useranno contraccettivi di barriera non ormonali per prevenire la gravidanza. I pazienti seguiranno a 2, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Nelle visite di follow-up i pazienti saranno valutati clinicamente con esami vaginali e rettali e con ecografia transvaginale.
Come misura di conformità, i pazienti restituiranno i loro pacchetti di pillole vuoti.
|
Loestrin® 24 Fe fornisce un regime di dosaggio composto da 24 compresse contraccettive progestiniche-estrogene bianche e 4 compresse marroni di fumarato ferroso (placebo).
Ogni compressa marrone contiene fumarato ferroso, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, povidone, amido glicolato di sodio e zucchero comprimibile.
Le compresse di fumarato ferroso non hanno alcuno scopo terapeutico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per determinare se le pillole contraccettive orali combinate continue riducono o meno il rischio di formazione di endometrioma ricorrente.
Lasso di tempo: Ottobre 2011
|
Ottobre 2011
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
A lungo termine, speriamo di stabilire uno standard di cura che i COCP vengano utilizzati postoperatoriamente in candidati appropriati per ridurre la possibilità di formazione di endometrioma ricorrente.
Lasso di tempo: Ottobre 2011
|
Ottobre 2011
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katie M Smith, M.D., University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Endometriosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Fumarato ferroso
- Noretindrone
- Acetato di noretindrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endometrioma
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .