- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01018290
Stimulation magnétique transcrânienne naviguée en chirurgie tumorale
Cartographie motrice non invasive préopératoire en chirurgie tumorale par stimulation magnétique transcrânienne naviguée
Maximiser l'ablation chirurgicale des tumeurs cérébrales tout en minimisant les déficits neurologiques est un défi. Le tissu cérébral fonctionnel peut résider à proximité ou même à l'intérieur de l'anomalie, et l'ablation ou la perturbation par inadvertance de ces zones peut entraîner des déficits neurologiques. À l'heure actuelle, l'étalon-or pour identifier les zones motrices critiques dans la chirurgie tumorale est la stimulation invasive à courant continu (DCS) peropératoire à travers une pièce à main. Plus récemment, une nouvelle méthode préopératoire non invasive de cartographie cérébrale, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), peut être utilisée pour identifier les aires motrices éloquentes. Les signaux IRMf utilisés dans la localisation des zones motrices sont générés lorsque le cerveau est activé lors de l'exécution de tâches motrices spécifiques. Cependant, comme les signaux IRMf sont également générés par une entrée sensorielle, la carte IRMf résultante peut inclure des zones sensorielles ainsi que motrices.
Nexstim a développé un système de stimulation cérébrale naviguée (NBS) qui utilise le TMS avec un système de navigation basé sur un logiciel qui, ensemble, peut avoir une précision spatiale plus spécifique.
Cette étude vise à déterminer si la TMS naviguée est capable d'identifier les zones corticales motrices éloquentes chez les patients atteints de tumeurs cérébrales et de déterminer la précision clinique de la procédure en la comparant aux résultats obtenus par DCS peropératoire et IRMf.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus.
- Une tumeur au cerveau à proximité de la région centrale.
- Léger (grade BMRC 4/5) ou pas de parésie.
- Anatomie obscurcie de la région centrale en raison de l'effet de masse/croissance infiltrante de la lésion
- Prévu pour une chirurgie élective sous anesthésie générale ou locale.
- Aucune autre anomalie cérébrale connue par les antécédents ou par l'IRM structurelle.
- Mentalement et physiquement capable de subir une imagerie par résonance magnétique (fMRI, DTI) et des études TMS naviguées
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Pièces métalliques implantées d'appareils électroniques implantés, y compris les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs ou la pompe à médicament implantée.
- Enceinte ou essayant de tomber enceinte.
- Antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogues illicites ou de toxicomanie ou de maladie mentale grave
- État hypertensif ou hypotenseur.
- Toute condition qui empêcherait le sujet de donner un consentement éclairé volontaire.
- Un stimulateur cérébral implanté.
- Clip d'anévrisme ou autre métal dans la tête (sauf la bouche
- Inscrit ou envisage de s'inscrire à un essai interventionnel au cours de cette étude.
- Plaies ou infections du cuir chevelu.
- Claustrophobie empêchant l'IRM
- Crises fréquentes (>1/semaine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Examen TMS navigué
20 patients atteints d'une tumeur cérébrale à proximité de la région motrice centrale devant subir une chirurgie élective subiront un examen TMS préopératoire pour déterminer la localisation du cortex moteur primaire et des zones de représentation motrice de muscles spécifiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Distance entre la localisation de la zone de représentation motrice par NBS et celle déterminée par DCS
Délai: période post-opératoire immédiate
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période post-opératoire immédiate
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Comparaison des résultats DTI basés sur l'utilisation des représentations motrices NBS comme graines à celles obtenues en utilisant les résultats DCS comme graines
Délai: période post-opératoire immédiate
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période post-opératoire immédiate
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la distance relative des représentations motrices identifiées par NBS et IRMf à celles déterminées par DCS
Délai: période post-opératoire immédiate
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période post-opératoire immédiate
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Évaluer la sécurité du TMS navigué dans cette population de patients en capturant tous les événements indésirables graves
Délai: Pendant et après l'examen TMS navigué
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Pendant et après l'examen TMS navigué
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Golby, MD, Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-P-002325/2
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