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Stimulation magnétique transcrânienne naviguée en chirurgie tumorale

7 juin 2011 mis à jour par: Nexstim Ltd

Cartographie motrice non invasive préopératoire en chirurgie tumorale par stimulation magnétique transcrânienne naviguée

Maximiser l'ablation chirurgicale des tumeurs cérébrales tout en minimisant les déficits neurologiques est un défi. Le tissu cérébral fonctionnel peut résider à proximité ou même à l'intérieur de l'anomalie, et l'ablation ou la perturbation par inadvertance de ces zones peut entraîner des déficits neurologiques. À l'heure actuelle, l'étalon-or pour identifier les zones motrices critiques dans la chirurgie tumorale est la stimulation invasive à courant continu (DCS) peropératoire à travers une pièce à main. Plus récemment, une nouvelle méthode préopératoire non invasive de cartographie cérébrale, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), peut être utilisée pour identifier les aires motrices éloquentes. Les signaux IRMf utilisés dans la localisation des zones motrices sont générés lorsque le cerveau est activé lors de l'exécution de tâches motrices spécifiques. Cependant, comme les signaux IRMf sont également générés par une entrée sensorielle, la carte IRMf résultante peut inclure des zones sensorielles ainsi que motrices.

Nexstim a développé un système de stimulation cérébrale naviguée (NBS) qui utilise le TMS avec un système de navigation basé sur un logiciel qui, ensemble, peut avoir une précision spatiale plus spécifique.

Cette étude vise à déterminer si la TMS naviguée est capable d'identifier les zones corticales motrices éloquentes chez les patients atteints de tumeurs cérébrales et de déterminer la précision clinique de la procédure en la comparant aux résultats obtenus par DCS peropératoire et IRMf.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

20 patients atteints d'une tumeur cérébrale à proximité de la région motrice centrale devant subir une chirurgie élective. Patients âgés de 18 ans et plus sans autres anomalies cérébrales.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus.
  • Une tumeur au cerveau à proximité de la région centrale.
  • Léger (grade BMRC 4/5) ou pas de parésie.
  • Anatomie obscurcie de la région centrale en raison de l'effet de masse/croissance infiltrante de la lésion
  • Prévu pour une chirurgie élective sous anesthésie générale ou locale.
  • Aucune autre anomalie cérébrale connue par les antécédents ou par l'IRM structurelle.
  • Mentalement et physiquement capable de subir une imagerie par résonance magnétique (fMRI, DTI) et des études TMS naviguées
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Pièces métalliques implantées d'appareils électroniques implantés, y compris les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs ou la pompe à médicament implantée.
  • Enceinte ou essayant de tomber enceinte.
  • Antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogues illicites ou de toxicomanie ou de maladie mentale grave
  • État hypertensif ou hypotenseur.
  • Toute condition qui empêcherait le sujet de donner un consentement éclairé volontaire.
  • Un stimulateur cérébral implanté.
  • Clip d'anévrisme ou autre métal dans la tête (sauf la bouche
  • Inscrit ou envisage de s'inscrire à un essai interventionnel au cours de cette étude.
  • Plaies ou infections du cuir chevelu.
  • Claustrophobie empêchant l'IRM
  • Crises fréquentes (>1/semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Examen TMS navigué
20 patients atteints d'une tumeur cérébrale à proximité de la région motrice centrale devant subir une chirurgie élective subiront un examen TMS préopératoire pour déterminer la localisation du cortex moteur primaire et des zones de représentation motrice de muscles spécifiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Distance entre la localisation de la zone de représentation motrice par NBS et celle déterminée par DCS
Délai: période post-opératoire immédiate
période post-opératoire immédiate
Comparaison des résultats DTI basés sur l'utilisation des représentations motrices NBS comme graines à celles obtenues en utilisant les résultats DCS comme graines
Délai: période post-opératoire immédiate
période post-opératoire immédiate

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la distance relative des représentations motrices identifiées par NBS et IRMf à celles déterminées par DCS
Délai: période post-opératoire immédiate
période post-opératoire immédiate
Évaluer la sécurité du TMS navigué dans cette population de patients en capturant tous les événements indésirables graves
Délai: Pendant et après l'examen TMS navigué
Pendant et après l'examen TMS navigué

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Golby, MD, Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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