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Estimulación Magnética Transcraneal Navegada en Cirugía Tumoral

7 de junio de 2011 actualizado por: Nexstim Ltd

Mapeo motor no invasivo preoperatorio en cirugía tumoral mediante estimulación magnética transcraneal navegada

Maximizar la extirpación quirúrgica de tumores cerebrales mientras se minimizan los déficits neurológicos es un desafío. El tejido cerebral funcional puede residir cerca o incluso dentro de la anomalía, y la eliminación o alteración involuntaria de dichas áreas puede provocar deficiencias neurológicas. En la actualidad, el estándar de oro para identificar áreas motoras críticas en la cirugía de tumores es la estimulación de corriente continua (DCS) invasiva intraoperatoria a través de una pieza de mano. Más recientemente, se puede utilizar un nuevo método preoperatorio no invasivo para el mapeo cerebral, la resonancia magnética funcional (fMRI), para identificar las áreas motoras elocuentes. Las señales de fMRI utilizadas en la localización de las áreas motoras se generan cuando el cerebro se activa durante la realización de tareas motoras específicas. Sin embargo, dado que las señales de fMRI también se generan mediante entradas sensoriales, el mapa de fMRI resultante puede incluir áreas tanto sensoriales como motoras.

Nexstim ha desarrollado un sistema de estimulación cerebral navegada (NBS) que utiliza TMS con un sistema de navegación basado en software que juntos pueden tener una precisión espacial más específica.

Este estudio tiene como objetivo determinar si la TMS navegada es capaz de identificar las áreas corticales motoras elocuentes en pacientes con tumores cerebrales y determinar la precisión clínica del procedimiento comparándolo con los resultados obtenidos por DCS intraoperatorio y fMRI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

20 pacientes con tumor cerebral en la vecindad de la región motora central programados para cirugía electiva. Pacientes mayores de 18 años sin otras alteraciones cerebrales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años.
  • Un tumor cerebral en las proximidades de la región central.
  • Leve (BMRC grado 4/5) o sin paresia.
  • Anatomía oscurecida de la región central debido al efecto de masa/patrón de crecimiento infiltrante de la lesión
  • Programado para cirugía electiva bajo anestesia general o local.
  • Sin otras anomalías cerebrales conocidas por antecedentes o por resonancia magnética estructural.
  • Capacidad mental y física para someterse a imágenes de RM (fMRI, DTI) y estudios TMS navegados
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Partes metálicas implantadas de dispositivos electrónicos implantados, incluidos marcapasos, desfibriladores o bomba de medicación implantada.
  • Embarazada o tratando de quedar embarazada.
  • Historial de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas o abuso de drogas o enfermedad mental significativa
  • Condición hipertensiva o hipotensiva.
  • Cualquier condición que impida que el sujeto dé su consentimiento informado voluntario.
  • Un estimulador cerebral implantado.
  • Clip de aneurisma u otro metal en la cabeza (excepto boca
  • Inscrito o planea inscribirse en un ensayo de intervención durante este estudio.
  • Heridas o infecciones del cuero cabelludo.
  • Claustrofobia que impide la resonancia magnética
  • Convulsiones frecuentes (>1/semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Examen TMS navegado
20 pacientes con tumor cerebral en la vecindad de la región motora central programados para cirugía electiva se someterán a un examen TMS navegado preoperatorio para determinar la localización de la corteza motora primaria y las áreas de representación motora de músculos específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distancia entre la localización del área de representación motora por NBS a la determinada por DCS
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
postoperatorio inmediato
Comparación de los resultados de DTI basados ​​en el uso de representaciones de motor NBS como semilla con los obtenidos usando los resultados de DCS como semillas
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
postoperatorio inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la distancia relativa de las representaciones motoras identificadas por NBS y fMRI con las determinadas por DCS
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
postoperatorio inmediato
Evaluar la seguridad de la TMS navegada en esta población de pacientes mediante la captura de todos los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante y después del examen TMS navegado
Durante y después del examen TMS navegado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Golby, MD, Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores cerebrales

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