- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01018290
Estimulación Magnética Transcraneal Navegada en Cirugía Tumoral
Mapeo motor no invasivo preoperatorio en cirugía tumoral mediante estimulación magnética transcraneal navegada
Maximizar la extirpación quirúrgica de tumores cerebrales mientras se minimizan los déficits neurológicos es un desafío. El tejido cerebral funcional puede residir cerca o incluso dentro de la anomalía, y la eliminación o alteración involuntaria de dichas áreas puede provocar deficiencias neurológicas. En la actualidad, el estándar de oro para identificar áreas motoras críticas en la cirugía de tumores es la estimulación de corriente continua (DCS) invasiva intraoperatoria a través de una pieza de mano. Más recientemente, se puede utilizar un nuevo método preoperatorio no invasivo para el mapeo cerebral, la resonancia magnética funcional (fMRI), para identificar las áreas motoras elocuentes. Las señales de fMRI utilizadas en la localización de las áreas motoras se generan cuando el cerebro se activa durante la realización de tareas motoras específicas. Sin embargo, dado que las señales de fMRI también se generan mediante entradas sensoriales, el mapa de fMRI resultante puede incluir áreas tanto sensoriales como motoras.
Nexstim ha desarrollado un sistema de estimulación cerebral navegada (NBS) que utiliza TMS con un sistema de navegación basado en software que juntos pueden tener una precisión espacial más específica.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la TMS navegada es capaz de identificar las áreas corticales motoras elocuentes en pacientes con tumores cerebrales y determinar la precisión clínica del procedimiento comparándolo con los resultados obtenidos por DCS intraoperatorio y fMRI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Un tumor cerebral en las proximidades de la región central.
- Leve (BMRC grado 4/5) o sin paresia.
- Anatomía oscurecida de la región central debido al efecto de masa/patrón de crecimiento infiltrante de la lesión
- Programado para cirugía electiva bajo anestesia general o local.
- Sin otras anomalías cerebrales conocidas por antecedentes o por resonancia magnética estructural.
- Capacidad mental y física para someterse a imágenes de RM (fMRI, DTI) y estudios TMS navegados
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Partes metálicas implantadas de dispositivos electrónicos implantados, incluidos marcapasos, desfibriladores o bomba de medicación implantada.
- Embarazada o tratando de quedar embarazada.
- Historial de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas o abuso de drogas o enfermedad mental significativa
- Condición hipertensiva o hipotensiva.
- Cualquier condición que impida que el sujeto dé su consentimiento informado voluntario.
- Un estimulador cerebral implantado.
- Clip de aneurisma u otro metal en la cabeza (excepto boca
- Inscrito o planea inscribirse en un ensayo de intervención durante este estudio.
- Heridas o infecciones del cuero cabelludo.
- Claustrofobia que impide la resonancia magnética
- Convulsiones frecuentes (>1/semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Examen TMS navegado
20 pacientes con tumor cerebral en la vecindad de la región motora central programados para cirugía electiva se someterán a un examen TMS navegado preoperatorio para determinar la localización de la corteza motora primaria y las áreas de representación motora de músculos específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Distancia entre la localización del área de representación motora por NBS a la determinada por DCS
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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postoperatorio inmediato
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Comparación de los resultados de DTI basados en el uso de representaciones de motor NBS como semilla con los obtenidos usando los resultados de DCS como semillas
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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postoperatorio inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la distancia relativa de las representaciones motoras identificadas por NBS y fMRI con las determinadas por DCS
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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postoperatorio inmediato
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Evaluar la seguridad de la TMS navegada en esta población de pacientes mediante la captura de todos los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante y después del examen TMS navegado
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Durante y después del examen TMS navegado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Golby, MD, Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-P-002325/2
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