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Navigierte transkranielle Magnetstimulation in der Tumorchirurgie

7. Juni 2011 aktualisiert von: Nexstim Ltd

Präoperatives nicht-invasives motorisches Mapping in der Tumorchirurgie durch navigierte transkranielle Magnetstimulation

Die Maximierung der chirurgischen Entfernung von Hirntumoren bei gleichzeitiger Minimierung neurologischer Defizite ist eine Herausforderung. Funktionelles Hirngewebe kann sich in der Nähe oder sogar innerhalb der Anomalie befinden, und eine versehentliche Entfernung oder Störung solcher Bereiche kann zu neurologischen Defiziten führen. Derzeit ist der Goldstandard zur Identifizierung kritischer motorischer Bereiche in der Tumorchirurgie die intraoperative invasive Gleichstromstimulation (DCS) durch ein Handstück. In jüngerer Zeit kann eine neue nicht-invasive präoperative Methode zur Hirnkartierung, die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI), verwendet werden, um die eloquenten motorischen Bereiche zu identifizieren. fMRT-Signale, die zur Lokalisierung der motorischen Bereiche verwendet werden, werden erzeugt, wenn das Gehirn während der Ausführung bestimmter motorischer Aufgaben aktiviert wird. Da fMRT-Signale jedoch auch durch sensorischen Input erzeugt werden, kann die resultierende fMRI-Karte sensorische sowie motorische Bereiche umfassen.

Nexstim hat ein navigiertes Gehirnstimulationssystem (NBS) entwickelt, das TMS mit einem softwarebasierten Navigationssystem verwendet, das zusammen eine spezifischere räumliche Genauigkeit aufweisen kann.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die navigierte TMS in der Lage ist, die eloquenten motorischen kortikalen Bereiche bei Patienten mit Hirntumoren zu identifizieren, und die klinische Genauigkeit des Verfahrens zu bestimmen, indem sie es mit Ergebnissen vergleicht, die durch intraoperative DCS und fMRT erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Patienten mit Hirntumor in der Nähe der zentralen motorischen Region, die für eine elektive Operation vorgesehen sind. Patienten ab 18 Jahren ohne andere Hirnanomalien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  • Ein Hirntumor in der Nähe der zentralen Region.
  • Leicht (BMRC-Grad 4/5) oder keine Parese.
  • Verdeckte Anatomie der zentralen Region aufgrund des Masseneffekts/infiltrierenden Wachstumsmusters der Läsion
  • Geplant für eine elektive Operation unter Vollnarkose oder Lokalanästhesie.
  • Keine anderen bekannten Anomalien des Gehirns in der Anamnese oder im strukturellen MRT.
  • Geistig und körperlich in der Lage, sich einer MR-Bildgebung (fMRI, DTI) und navigierten TMS-Studien zu unterziehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Implantierte Metallteile von implantierten elektronischen Geräten, einschließlich Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder Implantat-Medikamentenpumpen.
  • Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum oder Drogenmissbrauch oder erheblicher psychischer Erkrankung
  • Hypertensiver oder hypotensiver Zustand.
  • Jede Bedingung, die den Probanden daran hindern würde, freiwillig eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Ein implantierter Hirnstimulator.
  • Aneurysmaclip oder anderes Metall im Kopf (außer Mund
  • Eingeschrieben oder plant, sich während dieser Studie in eine interventionelle Studie einzuschreiben.
  • Wunden oder Infektionen der Kopfhaut.
  • Klaustrophobie schließt MRT aus
  • Häufige Anfälle (>1/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Navigierte TMS-Untersuchung
20 Patienten mit Hirntumor in der Nähe der zentralen motorischen Region, die für eine elektive Operation vorgesehen sind, werden einer präoperativen navigierten TMS-Untersuchung unterzogen, um die Lokalisation des primären motorischen Kortex und der motorischen Repräsentationsbereiche bestimmter Muskeln zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abstand zwischen der Lokalisierung des motorischen Repräsentationsbereichs durch NBS und der durch DCS bestimmten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
unmittelbar nach der Operation
Vergleich der DTI-Ergebnisse basierend auf der Verwendung von NBS-Motordarstellungen als Seed mit denen, die unter Verwendung von DCS-Ergebnissen als Seed erhalten wurden
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des relativen Abstands von durch NBS und fMRI identifizierten motorischen Repräsentationen mit denen, die durch DCS bestimmt wurden
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
unmittelbar nach der Operation
Bewerten Sie die Sicherheit von navigiertem TMS in dieser Patientenpopulation, indem Sie alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse erfassen
Zeitfenster: Während und nach navigierter TMS-Untersuchung
Während und nach navigierter TMS-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nexstim Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Golby, MD, Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-P-002325/2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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