- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01020617
The Effect of Probiotics on Low-grade Inflammation, Microbiota and Risk Factors for Metabolic Syndrome in Obese Children
Association Between the Diet, the Composition of Microbiota of the Intestinal Tract, Human Health and Well-being
Metabolic syndrome and thereby obesity is associated with low-grade systemic inflammation and it is likely that this is also the case in children (Ley et al., 2005). It has also been shown that the gut microbiota is different in obese individuals compared to normal weight individuals and that the microbiota seems to have a role in fat storage (Backhead et al, 2004).
Intervention study with overweight and normal weight school age children. The children will be randomised to receive selected probiotics or a placebo. Fecal and blood samples will be collected, and anthropometric measurements (weight, height, skin folds) will be recorded before and after the intervention. The dynamic of the microbiota of the GI will be monitored by molecular methods. Markers of intestinal inflammation (calprotectin) and permeability will be analysed. Blood samples will be analysed to evaluate how the intervention influence the systemic polarization of the immune response by means of cytokine analyses. Furthermore, blood pressure, blood lipid profile and early markers of metabolic syndrome will be evaluated. Hypotheses This study will examine if overweight in children is associated with a different intestinal microbiota and if a change in microbiota caused by probiotics can modify inflammation and risk factors for the metabolic syndrome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Frederiksberg, Danemark, 1958
- Copenhagen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- 12-15 years
- IsoBMI>30
Exclusion Criteria:
- Chronical diseases
- Chronical medication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Microbiota diversity
Délai: one year
|
one year
|
|
|
Inflammation, CRP
Délai: 2 months
|
high sensitive C-reactive protein
|
2 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Antropometry
Délai: one year
|
one year
|
|
Pression artérielle
Délai: un ans
|
un ans
|
|
Blood lipids
Délai: one year
|
one year
|
|
Fasting insulin
Délai: one year
|
one year
|
|
Fasting glucose
Délai: one year
|
one year
|
|
C-reactive protein (CRP)
Délai: 6 months
|
6 months
|
|
Fecal calprotectin
Délai: 7 months
|
7 months
|
|
Interleukin-6 (Il-6)
Délai: one year
|
one year
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Délai: one year
|
one year
|
|
Tumor necrosis factor-alpha(TNF-α)
Délai: one year
|
one year
|
|
Adiponectin
Délai: one year
|
one year
|
|
Leptin
Délai: one year
|
one year
|
|
GIP
Délai: one year
|
one year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim F Michaelsen, Professor, University of Copenhagen, Department of Human Nutrition
Publications et liens utiles
Publications générales
- Larsen N, Vogensen FK, Gobel RJ, Michaelsen KF, Forssten SD, Lahtinen SJ, Jakobsen M. Effect of Lactobacillus salivarius Ls-33 on fecal microbiota in obese adolescents. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):935-40. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.007. Epub 2013 Mar 4.
- Giacco R, Lappi J, Costabile G, Kolehmainen M, Schwab U, Landberg R, Uusitupa M, Poutanen K, Pacini G, Rivellese AA, Riccardi G, Mykkanen H. Effects of rye and whole wheat versus refined cereal foods on metabolic risk factors: a randomised controlled two-centre intervention study. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):941-9. doi: 10.1016/j.clnu.2013.01.016. Epub 2013 Feb 6.
- Gobel RJ, Larsen N, Jakobsen M, Molgaard C, Michaelsen KF. Probiotics to adolescents with obesity: effects on inflammation and metabolic syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Dec;55(6):673-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e318263066c.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D206 ProTeen
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