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The Effect of Probiotics on Low-grade Inflammation, Microbiota and Risk Factors for Metabolic Syndrome in Obese Children

18 de enero de 2011 actualizado por: University of Copenhagen

Association Between the Diet, the Composition of Microbiota of the Intestinal Tract, Human Health and Well-being

Metabolic syndrome and thereby obesity is associated with low-grade systemic inflammation and it is likely that this is also the case in children (Ley et al., 2005). It has also been shown that the gut microbiota is different in obese individuals compared to normal weight individuals and that the microbiota seems to have a role in fat storage (Backhead et al, 2004).

Intervention study with overweight and normal weight school age children. The children will be randomised to receive selected probiotics or a placebo. Fecal and blood samples will be collected, and anthropometric measurements (weight, height, skin folds) will be recorded before and after the intervention. The dynamic of the microbiota of the GI will be monitored by molecular methods. Markers of intestinal inflammation (calprotectin) and permeability will be analysed. Blood samples will be analysed to evaluate how the intervention influence the systemic polarization of the immune response by means of cytokine analyses. Furthermore, blood pressure, blood lipid profile and early markers of metabolic syndrome will be evaluated. Hypotheses This study will examine if overweight in children is associated with a different intestinal microbiota and if a change in microbiota caused by probiotics can modify inflammation and risk factors for the metabolic syndrome.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frederiksberg, Dinamarca, 1958
        • Copenhagen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 12-15 years
  • IsoBMI>30

Exclusion Criteria:

  • Chronical diseases
  • Chronical medication

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota diversity
Periodo de tiempo: one year
one year
Inflammation, CRP
Periodo de tiempo: 2 months
high sensitive C-reactive protein
2 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Antropometry
Periodo de tiempo: one year
one year
Presión arterial
Periodo de tiempo: un año
un año
Blood lipids
Periodo de tiempo: one year
one year
Fasting insulin
Periodo de tiempo: one year
one year
Fasting glucose
Periodo de tiempo: one year
one year
C-reactive protein (CRP)
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Fecal calprotectin
Periodo de tiempo: 7 months
7 months
Interleukin-6 (Il-6)
Periodo de tiempo: one year
one year
Interleukin-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: one year
one year
Tumor necrosis factor-alpha(TNF-α)
Periodo de tiempo: one year
one year
Adiponectin
Periodo de tiempo: one year
one year
Leptin
Periodo de tiempo: one year
one year
GIP
Periodo de tiempo: one year
one year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim F Michaelsen, Professor, University of Copenhagen, Department of Human Nutrition

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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