- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01020617
The Effect of Probiotics on Low-grade Inflammation, Microbiota and Risk Factors for Metabolic Syndrome in Obese Children
Association Between the Diet, the Composition of Microbiota of the Intestinal Tract, Human Health and Well-being
Metabolic syndrome and thereby obesity is associated with low-grade systemic inflammation and it is likely that this is also the case in children (Ley et al., 2005). It has also been shown that the gut microbiota is different in obese individuals compared to normal weight individuals and that the microbiota seems to have a role in fat storage (Backhead et al, 2004).
Intervention study with overweight and normal weight school age children. The children will be randomised to receive selected probiotics or a placebo. Fecal and blood samples will be collected, and anthropometric measurements (weight, height, skin folds) will be recorded before and after the intervention. The dynamic of the microbiota of the GI will be monitored by molecular methods. Markers of intestinal inflammation (calprotectin) and permeability will be analysed. Blood samples will be analysed to evaluate how the intervention influence the systemic polarization of the immune response by means of cytokine analyses. Furthermore, blood pressure, blood lipid profile and early markers of metabolic syndrome will be evaluated. Hypotheses This study will examine if overweight in children is associated with a different intestinal microbiota and if a change in microbiota caused by probiotics can modify inflammation and risk factors for the metabolic syndrome.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Copenhagen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 12-15 years
- IsoBMI>30
Exclusion Criteria:
- Chronical diseases
- Chronical medication
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbiota diversity
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
|
|
Inflammation, CRP
Periodo de tiempo: 2 months
|
high sensitive C-reactive protein
|
2 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Antropometry
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Blood lipids
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
|
Fasting insulin
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
|
Fasting glucose
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
|
C-reactive protein (CRP)
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
Fecal calprotectin
Periodo de tiempo: 7 months
|
7 months
|
|
Interleukin-6 (Il-6)
Periodo de tiempo: one year
|
one year
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|
Interleukin-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
|
Tumor necrosis factor-alpha(TNF-α)
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
|
Adiponectin
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
|
Leptin
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
|
GIP
Periodo de tiempo: one year
|
one year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim F Michaelsen, Professor, University of Copenhagen, Department of Human Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Larsen N, Vogensen FK, Gobel RJ, Michaelsen KF, Forssten SD, Lahtinen SJ, Jakobsen M. Effect of Lactobacillus salivarius Ls-33 on fecal microbiota in obese adolescents. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):935-40. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.007. Epub 2013 Mar 4.
- Giacco R, Lappi J, Costabile G, Kolehmainen M, Schwab U, Landberg R, Uusitupa M, Poutanen K, Pacini G, Rivellese AA, Riccardi G, Mykkanen H. Effects of rye and whole wheat versus refined cereal foods on metabolic risk factors: a randomised controlled two-centre intervention study. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):941-9. doi: 10.1016/j.clnu.2013.01.016. Epub 2013 Feb 6.
- Gobel RJ, Larsen N, Jakobsen M, Molgaard C, Michaelsen KF. Probiotics to adolescents with obesity: effects on inflammation and metabolic syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Dec;55(6):673-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e318263066c.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D206 ProTeen
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