- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01020617
The Effect of Probiotics on Low-grade Inflammation, Microbiota and Risk Factors for Metabolic Syndrome in Obese Children
Association Between the Diet, the Composition of Microbiota of the Intestinal Tract, Human Health and Well-being
Metabolic syndrome and thereby obesity is associated with low-grade systemic inflammation and it is likely that this is also the case in children (Ley et al., 2005). It has also been shown that the gut microbiota is different in obese individuals compared to normal weight individuals and that the microbiota seems to have a role in fat storage (Backhead et al, 2004).
Intervention study with overweight and normal weight school age children. The children will be randomised to receive selected probiotics or a placebo. Fecal and blood samples will be collected, and anthropometric measurements (weight, height, skin folds) will be recorded before and after the intervention. The dynamic of the microbiota of the GI will be monitored by molecular methods. Markers of intestinal inflammation (calprotectin) and permeability will be analysed. Blood samples will be analysed to evaluate how the intervention influence the systemic polarization of the immune response by means of cytokine analyses. Furthermore, blood pressure, blood lipid profile and early markers of metabolic syndrome will be evaluated. Hypotheses This study will examine if overweight in children is associated with a different intestinal microbiota and if a change in microbiota caused by probiotics can modify inflammation and risk factors for the metabolic syndrome.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Copenhagen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 12-15 years
- IsoBMI>30
Exclusion Criteria:
- Chronical diseases
- Chronical medication
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Microbiota diversity
Tidsram: one year
|
one year
|
|
Inflammation, CRP
Tidsram: 2 months
|
high sensitive C-reactive protein
|
2 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antropometry
Tidsram: one year
|
one year
|
Blodtryck
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Blood lipids
Tidsram: one year
|
one year
|
Fasting insulin
Tidsram: one year
|
one year
|
Fasting glucose
Tidsram: one year
|
one year
|
C-reactive protein (CRP)
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Fecal calprotectin
Tidsram: 7 months
|
7 months
|
Interleukin-6 (Il-6)
Tidsram: one year
|
one year
|
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsram: one year
|
one year
|
Tumor necrosis factor-alpha(TNF-α)
Tidsram: one year
|
one year
|
Adiponectin
Tidsram: one year
|
one year
|
Leptin
Tidsram: one year
|
one year
|
GIP
Tidsram: one year
|
one year
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kim F Michaelsen, Professor, University of Copenhagen, Department of Human Nutrition
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Larsen N, Vogensen FK, Gobel RJ, Michaelsen KF, Forssten SD, Lahtinen SJ, Jakobsen M. Effect of Lactobacillus salivarius Ls-33 on fecal microbiota in obese adolescents. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):935-40. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.007. Epub 2013 Mar 4.
- Giacco R, Lappi J, Costabile G, Kolehmainen M, Schwab U, Landberg R, Uusitupa M, Poutanen K, Pacini G, Rivellese AA, Riccardi G, Mykkanen H. Effects of rye and whole wheat versus refined cereal foods on metabolic risk factors: a randomised controlled two-centre intervention study. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):941-9. doi: 10.1016/j.clnu.2013.01.016. Epub 2013 Feb 6.
- Gobel RJ, Larsen N, Jakobsen M, Molgaard C, Michaelsen KF. Probiotics to adolescents with obesity: effects on inflammation and metabolic syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Dec;55(6):673-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e318263066c.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D206 ProTeen
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ls-33
-
Benha UniversityAvslutad
-
Estudios Clínicos Latino AméricaPopulation Health Research InstituteRekrytering
-
International AIDS Vaccine InitiativeBrigham and Women's Hospital; Fred Hutchinson Cancer Center; Rockefeller...Aktiv, inte rekryterandeHIV-1-infektionFörenta staterna, Uganda, Kenya, Rwanda, Sydafrika
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Har inte rekryterat ännuHIV-1-infektionMalawi, Sydafrika, Botswana
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Har inte rekryterat ännu
-
Rockefeller UniversityAvslutad
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General HospitalOkänd
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rockefeller UniversityIndragenHIV-infektionerFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; University of Oxford; Oxford University Hospitals...IndragenLymfom | Leukemi | Immun trombocytopeni | SARS-CoV2-infektion | SARS-CoV-2 akut luftvägssjukdom | Myelom | Trombotisk trombocytopen purpura (TTP)Storbritannien
-
Hoffmann-La RocheAvslutad