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The Effect of Probiotics on Low-grade Inflammation, Microbiota and Risk Factors for Metabolic Syndrome in Obese Children

2011年1月18日 更新者:University of Copenhagen

Association Between the Diet, the Composition of Microbiota of the Intestinal Tract, Human Health and Well-being

Metabolic syndrome and thereby obesity is associated with low-grade systemic inflammation and it is likely that this is also the case in children (Ley et al., 2005). It has also been shown that the gut microbiota is different in obese individuals compared to normal weight individuals and that the microbiota seems to have a role in fat storage (Backhead et al, 2004).

Intervention study with overweight and normal weight school age children. The children will be randomised to receive selected probiotics or a placebo. Fecal and blood samples will be collected, and anthropometric measurements (weight, height, skin folds) will be recorded before and after the intervention. The dynamic of the microbiota of the GI will be monitored by molecular methods. Markers of intestinal inflammation (calprotectin) and permeability will be analysed. Blood samples will be analysed to evaluate how the intervention influence the systemic polarization of the immune response by means of cytokine analyses. Furthermore, blood pressure, blood lipid profile and early markers of metabolic syndrome will be evaluated. Hypotheses This study will examine if overweight in children is associated with a different intestinal microbiota and if a change in microbiota caused by probiotics can modify inflammation and risk factors for the metabolic syndrome.

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Frederiksberg、丹麦、1958
        • Copenhagen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • 12-15 years
  • IsoBMI>30

Exclusion Criteria:

  • Chronical diseases
  • Chronical medication

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Microbiota diversity
大体时间:one year
one year
Inflammation, CRP
大体时间:2 months
high sensitive C-reactive protein
2 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Antropometry
大体时间:one year
one year
血压
大体时间:一年
一年
Blood lipids
大体时间:one year
one year
Fasting insulin
大体时间:one year
one year
Fasting glucose
大体时间:one year
one year
C-reactive protein (CRP)
大体时间:6 months
6 months
Fecal calprotectin
大体时间:7 months
7 months
Interleukin-6 (Il-6)
大体时间:one year
one year
Interleukin-10 (IL-10)
大体时间:one year
one year
Tumor necrosis factor-alpha(TNF-α)
大体时间:one year
one year
Adiponectin
大体时间:one year
one year
Leptin
大体时间:one year
one year
GIP
大体时间:one year
one year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kim F Michaelsen, Professor、University of Copenhagen, Department of Human Nutrition

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月24日

首次发布 (估计)

2009年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月18日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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